CorEvitas 国際思春期円形脱毛症 (AA) 医薬品の安全性および有効性登録
2026年8月13日 更新者：CorEvitas
重度の円形脱毛症と診断され、皮膚科提供者から日常的なケアを受けている青年コホートに焦点を当てた前向き観察レジストリ。
患者の来院スケジュールは、日常的な臨床ケアに従って医療提供者によって決定され、患者に提供される処方箋は、参加登録サイトが存在する国の製品の入手可能性および現地の処方ガイドライン/規制に従うものとします。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
レジストリの目的は、重度の AA の治療における日常的な臨床ケアの長期的な現実世界の安全性と有効性を評価するために、青少年の被験者のコホートを作成することです。 レジストリを通じて収集されたデータは、病気の自然経過のより詳細な特徴付け、重度の AA の治療のための市販薬の有効性と安全性の評価などを含む、さまざまな研究上の疑問やユースケースに対処するために使用できます。青少年の成長と発達の特徴付け、製薬会社と規制当局による継続的なリスク利益評価、および薬物使用、疾患負担、満たされていないニーズに関連する研究をサポートする情報を提供します。 さらに、収集されたデータは、患者および治療提供者による臨床上の意思決定に情報を提供する現実世界の証拠を生成するために使用される場合があります。
これは、患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO) の検証済みの手段を含む標準化されたデータ収集、蔓延している併存疾患と偶発症の併存疾患と有害事象の積極的な評価、薬剤使用データの記録を通じて可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CorEvitas
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- CorEvitas, LLC
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コンタクト：
- Cathy Cheney
- 電話番号：508-555-1212
- メール：corevitasregistrytrials@corevitas.com
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コンタクト：
- 電話番号：508-555-1212
- メール：corevitasregistrytrials@corevitas.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は12歳から登録でき、18歳まで追跡調査されます。したがって、被験者が登録できる最長期間は 6 年間です。
説明
包含基準:
このレジストリに参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 皮膚科医または資格のある皮膚科提供者によって重度のAAと診断されたことがある。
- 入学時の年齢が 12 ～ 17 歳であること。
- レジストリへの参加に同意/同意を提供する意思がある。
- -施設が所在する国の現地の処方ガイドラインおよび/または規制と一致する、日常的な臨床ケアの一環として、青年期の重度AAの治療のための新しい市販の高度な治療法および/または従来の全身療法を処方されている。
新しい治療法とは、被験者がこれまでに服用したことのない薬です。
- レジストリ登録時または
- 登録登録前の6か月以内 治療提供者の意見により、青年期の重度AA治療のための市販の先進療法および/または従来の全身療法による治療の候補とみなされるが、まだ受けていないか、開始する予定がない登録時の扱い。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、レジストリへの参加から除外されます。
- 治験薬の盲検臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
- 立位身長の測定を提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAの疫学、症状、自然史、管理、および転帰
時間枠：対象者が18歳になるまでの学習完了まで
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主な臨床結果には、円形脱毛症の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、結果をより深く理解するために。
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対象者が18歳になるまでの学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患の病歴を持つ患者の割合
時間枠：レジストリ登録時
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レジストリを通じて収集されたデータは、病気の自然経過のより詳細な特徴付け、重度の AA の治療のための市販薬の有効性と安全性の評価などを含む、さまざまな研究上の疑問やユースケースに対処するために使用できます。青少年の成長と発達の特徴付け、製薬会社と規制当局による継続的なリスクと利益の評価、および薬物使用、疾患負担、満たされていないニーズに関連する研究をサポートする情報を提供します。
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レジストリ登録時
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患者の報告: 毛髪の隠蔽に関する質問
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症の判断に役立ちます
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告: ストレスフルな生活上の出来事
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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病気とストレスの多いライフイベントとの相関関係を判断する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者報告: 頭皮毛髪の評価
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛を決定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者からの報告：目の炎症と爪の外観の対策
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症による目の炎症と爪の外観を判断します
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者報告: 鼻炎の数値評価スケール
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症による鼻の炎症を判断します
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告 : 円形脱毛症患者の優先結果 (AAPPO)
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛の兆候、感情的症状、活動制限など、患者にとって最も優先度の高い円形脱毛症 (AA) に関連する影響を評価するため
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告: 患者健康質問票 (PHQ)
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症患者のうつ病を判定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者からの報告：PROMIS 小児睡眠障害 4a
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症患者の睡眠障害を判定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告：PROMIS 小児スティグマ 8a
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症患者のスティグマを決定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告: 悲嘆の評価
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛症患者の悲しみのレベルを決定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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患者の報告: 思春期のタナー病期分類
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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思春期の進行を決定する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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医師の報告 : 思春期の進行: タナー病期評価
時間枠：被験者が18歳になるまで、または被験者がタナー病変評価のステージ5に達するまで、6か月ごと
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思春期の進行を決定する
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被験者が18歳になるまで、または被験者がタナー病変評価のステージ5に達するまで、6か月ごと
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医師の報告 : 脱毛症の重症度ツール (SALT)
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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脱毛のパーセンテージを 0 ～ 100 の範囲で決定します
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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医師の報告 : 円形脱毛症研究者によるグローバル評価スケール (AA-IGA)
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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円形脱毛症の臨床評価に役立ちます
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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医師が報告：眉毛・まつ毛の脱毛と爪の見た目の対策
時間枠：対象者が18歳になるまで6か月ごと
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円形脱毛症患者の脱毛を判断する
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対象者が18歳になるまで6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2099年12月31日
研究の完了 (推定)
2099年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。