CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Drug Safety and Effectiveness Registry
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: CorEvitas
Tuleva havaintorekisteri, joka keskittyy nuorisoryhmään, jolla on diagnosoitu vaikea hiustenlähtö ja joka saa rutiinihoitoa ihotautien tarjoajilta.
Potilaiden käyntiaikataulut määrittää palveluntarjoaja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, ja potilaille annetut reseptit noudattavat tuotteiden saatavuutta ja paikallisia reseptiohjeita/määräyksiä siinä maassa, jossa osallistuva rekisteripaikka sijaitsee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on muodostaa kohortti nuorista kohortista arvioimaan vakavan AA:n hoitojen kliinisen rutiinihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta. Rekisterin kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää useisiin tutkimuskysymyksiin ja käyttötapauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sairauden luonnollisen historian parempi karakterisointi, kaupallisesti saatavilla olevien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi vakavan AA:n hoitoon teini-ikäiset, jotka tarjoavat tietoa tukemaan nuorten kasvun ja kehityksen karakterisointia ja jatkuvaa riski-hyötyarviointia lääkkeiden valmistajien ja sääntelijöiden toimesta sekä lääkkeiden käyttöön, sairausrajaan ja tyydyttämättömiin tarpeisiin liittyvää tutkimusta. Lisäksi kerättyjä tietoja voidaan käyttää todellisen näytön tuottamiseen potilaiden ja hoidon tarjoajien kliinisen päätöksenteon pohjalta.
Tämä mahdollistaa standardoidun tiedonkeruun, joka sisältää validoidut instrumentit potilaiden raportoimille tuloksille (PRO) ja lääkärin raportoimille tuloksille (ClinRO), aktiivisen yleisten ja sattumanvaraisten sairauksien ja haittatapahtumien arvioinnin sekä lääkkeiden käyttötietojen tallentamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CorEvitas
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- CorEvitas, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Cheney
- Puhelinnumero: 508-555-1212
- Sähköposti: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 508-555-1212
- Sähköposti: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt voivat ilmoittautua jo 12-vuotiaana ja heitä seurataan 18-vuotiaaksi asti; Siksi oppiaineen enimmäiskesto on 6 vuotta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän rekisteriin henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ihotautilääkäri tai pätevä ihotautilääkäri on koskaan diagnosoinut hänellä vaikean AA:n.
- Ilmoittautumishetkellä 12-17-vuotias.
- On valmis antamaan suostumuksen osallistumiselle rekisteriin.
- Hänelle on määrätty uusi kaupallisesti saatavilla oleva kehittynyt hoito ja/tai perinteinen systeeminen hoito nuorten vaikean AA:n hoitoon rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, joka on yhdenmukainen paikallisten lääkemääräysohjeiden ja/tai sen maan määräysten kanssa, jossa paikka sijaitsee.
Uusi terapia on lääke, jota tutkittava ei ole koskaan ennen käyttänyt.
- Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä TAI
- 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä Hoitavan palveluntarjoajan näkemyksen mukaan hänet katsotaan ehdokkaaksi saada hoitoa kaupallisesti saatavilla olevalla kehittyneellä hoidolla ja/tai tavanomaisella systeemisellä hoidolla nuorten vaikean AA:n hoitoon, mutta ei ole saanut eikä suunnittele aloittavansa hoitoa rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta rekisteriin:
- Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen sokkotutkimukseen.
- Ei halua tai pysty antamaan seisomakorkeusmittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AA-epidemiologia, esitys, luonnonhistoria, hoito ja tulokset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, kunnes aihe on 18 vuotta
|
Tärkeimpiä kliinisiä tuloksia ovat Alopecia Areatan epidemiologian arviointi; ymmärtää paremmin esitystä, luonnonhistoriaa, hoitoa ja tuloksia.
|
Opintojen loppuun asti, kunnes aihe on 18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekisterin kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää useisiin tutkimuskysymyksiin ja käyttötapauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sairauden luonnollisen historian parempi karakterisointi, kaupallisesti saatavilla olevien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi vakavan AA:n hoitoon teini-ikäiset, jotka tarjoavat tietoa tukeakseen nuorten kasvun ja kehityksen karakterisointia ja jatkuvaa riski-hyötyarviointia lääkkeiden valmistajien ja sääntelijöiden toimesta sekä lääkkeiden käyttöön, sairaustaakkaan ja tyydyttämättömiin tarpeisiin liittyvää tutkimusta
|
rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Potilas ilmoitti: Kysymys hiusten peittämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Auttaa määrittämään hiustenlähtöä
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoi: Stressaava elämäntapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää korrelaation sairauden ja stressaavien elämäntapahtumien välillä
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoi: Päänahan hiusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää hiustenlähtöä
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoi: Toimenpiteet silmien ärsytystä ja kynsien ulkonäköä varten
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää hiustenlähtöön liittyvän silmien ärsytyksen ja kynsien ulkonäön
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoi: Numeerinen luokitusasteikko nenän ärsytykseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää hiustenlähtöön liittyvän nenän ärsytyksen
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoitu: Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Arvioida potilaille ensisijaisen tärkeän Alopecia Areataan (AA) liittyviä seurauksia, mukaan lukien hiustenlähtöön liittyvät merkit, tunneoireet ja toimintarajoitukset
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoitu: Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää masennuksen henkilöillä, joilla on hiustenlähtö
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti: PROMIS Pediatric Sleep Disturbance 4 a
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää unihäiriöt henkilöillä, joilla on hiustenlähtö
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää stigman henkilöillä, joilla on hiustenlähtö
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoitu: Surun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää surun tason henkilöillä, joilla on hiustenlähtö
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Potilas raportoitu: Pubertal Tanner Staging
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää murrosiän etenemisen
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Lääkäri raportoi: Murrosiän eteneminen: Tannerin vaiheiden arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18-vuotias tai koehenkilö saavuttaa rusketusarvioinnin vaiheen 5
|
Määrittää murrosiän etenemisen
|
Kuuden kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18-vuotias tai koehenkilö saavuttaa rusketusarvioinnin vaiheen 5
|
|
Lääkäri ilmoitti: Alopecia Tool (SALT) vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää prosenttiosuuden hiustenlähtöön ja vaihtelee välillä 0-100
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Lääkäri ilmoitti: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Auttaa kliinisessä arvioinnissa Alopecia Aareata
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
|
Lääkäri ilmoitti: Toimenpiteet kulmakarvojen ja ripsien hiustenlähtöön ja kynsien ulkonäköön
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Määrittää hiustenlähtöä potilailla, joilla on hiustenlähtö aareata
|
6 kuukauden välein, kunnes tutkittava on 18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorEvitas-AA-565
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .