CorEvitas 国际青少年斑秃 (AA) 药物安全性和有效性登记处
2026年8月13日 更新者：CorEvitas
前瞻性观察登记，重点关注被诊断患有严重斑秃的青少年队列，并接受皮肤科医生的常规护理。
患者的就诊时间表将由提供者根据常规临床护理确定，向患者提供的任何处方将遵守参与注册站点所在国家的产品可用性和当地处方指南/法规。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该注册的目的是创建一组青少年受试者，以评估严重 AA 治疗的常规临床护理的长期现实安全性和有效性。 通过注册中心收集的数据可用于解决一系列研究问题和用例，包括但不限于：更好地描述疾病的自然史、评估市售药物治疗严重 AA 的有效性和安全性。青少年，提供信息以支持青少年成长和发展的特征、药品制造商和监管机构正在进行的风险效益评估，以及与药物利用、疾病负担和未满足的需求相关的研究。 此外，收集的数据可用于生成真实世界证据，为患者和治疗提供者的临床决策提供信息。
这将通过标准化数据收集来实现，包括用于患者报告结果（PRO）和临床医生报告结果（ClinRO）的经过验证的工具、对流行和偶发合并症和不良事件的主动评估以及药物利用数据的记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CorEvitas
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- CorEvitas, LLC
-
接触：
- Cathy Cheney
- 电话号码：508-555-1212
- 邮箱：corevitasregistrytrials@corevitas.com
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接触：
- 电话号码：508-555-1212
- 邮箱：corevitasregistrytrials@corevitas.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者最早可以在 12 岁入组，并接受跟踪直至 18 岁；因此，一个科目可以注册的最长期限是6年。
描述
纳入标准：
为了有资格参与此登记，个人必须满足以下所有标准：
- 曾被皮肤科医生或合格的皮肤科医生诊断为严重 AA。
- 报名时年龄为12-17岁。
- 愿意同意/同意参与注册。
- 已在符合当地处方指南和/或所在地国家法规的常规临床护理背景下，为青少年严重 AA 的治疗开了一种新的市售先进疗法和/或常规全身疗法。
新疗法是受试者以前从未服用过的药物。
- 在登记注册时或
- 注册登记前 6 个月内 根据治疗提供者的意见，被视为接受市售先进疗法和/或常规全身疗法治疗青少年严重 AA 的候选者，但尚未接受也不打算开始登记注册时的治疗。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在登记之外：
- 正在参加或计划参加任何研究药物的盲法临床试验。
- 不愿意或无法提供站立高度测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AA 流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间：通过学习完成直至受试者年满 18 岁
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主要临床结果包括斑秃流行病学的评估；更好地理解演示、自然历史、管理和结果。
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通过学习完成直至受试者年满 18 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有合并症病史的患者百分比
大体时间：在登记注册时
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通过注册中心收集的数据可用于解决一系列研究问题和用例，包括但不限于：更好地描述疾病的自然史、评估市售药物治疗严重 AA 的有效性和安全性。青少年，提供信息以支持青少年成长和发展的特征以及药品制造商和监管机构正在进行的风险效益评估，以及与药物利用、疾病负担和未满足的需求相关的研究
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在登记注册时
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患者报告：头发隐藏问题
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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有助于判断脱发情况
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：压力生活事件
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定疾病与压力生活事件之间的相关性
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：头皮毛发评估
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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判断脱发情况
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：眼睛刺激和指甲外观的措施
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发引起的眼睛刺激和指甲外观
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：鼻刺激数值评定量表
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发引起的鼻刺激
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：斑秃患者优先结果 (AAPPO)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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评估患者最优先考虑的与斑秃 (AA) 相关的后果，包括脱发迹象、情绪症状和活动限制
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发受试者的抑郁症
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：PROMIS 小儿睡眠障碍 4 a
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发受试者的睡眠障碍
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：PROMIS 小儿耻辱 8a
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发受试者的耻辱感
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：悲伤评估
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发受试者的悲伤程度
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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患者报告：青春期 Tanner 分期
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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决定青春期进展
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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医生报告：青春期进展：坦纳分期评估
大体时间：每六个月一次，直到受试者年满 18 岁或受试者达到坦纳分级评估的第 5 阶段
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决定青春期进展
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每六个月一次，直到受试者年满 18 岁或受试者达到坦纳分级评估的第 5 阶段
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医生报告：脱发严重程度工具 (SALT)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定脱发百分比，范围从 0 到 100
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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医生报告：斑秃调查员全球评估量表 (AA-IGA)
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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有助于斑秃的临床评估
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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医生报告：眉毛和睫毛脱发和指甲外观的措施
大体时间：每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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确定斑秃患者的脱发情况
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每 6 个月一次，直至对象年满 18 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2099年12月31日
研究完成 (估计的)
2099年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.