Registro internazionale sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci per l'alopecia areata dell'adolescente (AA) CorEvitas
5 febbraio 2026 aggiornato da: CorEvitas
Registro osservazionale prospettico focalizzato su una coorte di adolescenti con diagnosi di alopecia areata grave, che riceve cure di routine da operatori dermatologici.
Gli orari delle visite per i pazienti saranno determinati dal fornitore in conformità con l'assistenza clinica di routine e tutte le prescrizioni fornite ai pazienti rispetteranno la disponibilità del prodotto e le linee guida/regolamenti locali sulla prescrizione nel paese in cui si trova il sito del registro partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del registro è quello di creare una coorte di soggetti adolescenti per valutare la sicurezza nel mondo reale a lungo termine e l'efficacia della cura clinica di routine dei trattamenti per l'AA grave. I dati raccolti attraverso il registro possono essere utilizzati per affrontare una serie di domande di ricerca e casi d'uso tra cui, ma non limitati a: caratterizzare meglio la storia naturale della malattia, valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci disponibili in commercio per il trattamento dell'AA grave in adolescenti, fornendo informazioni per supportare la caratterizzazione della crescita e dello sviluppo degli adolescenti e la valutazione continua del rapporto rischio-beneficio da parte dei produttori di farmaci e degli enti regolatori, e la ricerca relativa all’utilizzo dei farmaci, al carico di malattie e ai bisogni insoddisfatti. Inoltre, i dati raccolti possono essere utilizzati per generare prove reali per informare il processo decisionale clinico da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
Ciò sarà possibile attraverso la raccolta di dati standardizzati, compresi strumenti validati per gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e dai risultati riportati dai medici (ClinRO), la valutazione attiva delle comorbilità prevalenti e incidenti e degli eventi avversi e la registrazione dei dati sull’utilizzo dei farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CorEvitas
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- CorEvitas, LLC
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Contatto:
- Cathy Cheney
- Numero di telefono: 508-555-1212
- Email: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 508-555-1212
- Email: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti potranno iscriversi già a partire dai 12 anni e verranno seguiti fino ai 18 anni; pertanto, la durata massima di iscrizione di un soggetto è di 6 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo registro, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Le è mai stata diagnosticata una grave AA da un dermatologo o da un operatore dermatologico qualificato.
- Ha 12-17 anni al momento dell'iscrizione.
- È disposto a fornire il consenso/assenso per la partecipazione al registro.
- È stata prescritta una nuova terapia avanzata disponibile in commercio e/o una terapia sistemica convenzionale per il trattamento dell'AA grave negli adolescenti nel contesto dell'assistenza clinica di routine che sia coerente con le linee guida di prescrizione locali e/o i regolamenti del paese in cui è situato il sito.
Una nuova terapia è un farmaco che il soggetto non ha mai assunto prima.
- Al momento dell'iscrizione anagrafica OR
- Entro 6 mesi prima dell'iscrizione al registro A giudizio del medico curante, è considerato candidato al trattamento con una terapia avanzata disponibile in commercio e/o una terapia sistemica convenzionale per il trattamento dell'AA grave negli adolescenti ma non ha ricevuto né intende iniziare trattamento al momento dell’iscrizione nel registro.
Criteri di esclusione:
Verrà escluso dalla partecipazione al registro un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Sta partecipando o pianificando di partecipare a uno studio clinico in cieco per qualsiasi farmaco sperimentale.
- Non è disposto o non è in grado di fornire le misurazioni dell'altezza in piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epidemiologia, presentazione, storia naturale, gestione e risultati di AA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a quando il soggetto ha 18 anni
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I principali risultati clinici includono una valutazione dell'epidemiologia dell'alopecia areata; per comprendere meglio la presentazione, la storia naturale, la gestione e i risultati.
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Attraverso il completamento degli studi fino a quando il soggetto ha 18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con storia di comorbilità
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione nel registro
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I dati raccolti attraverso il registro possono essere utilizzati per affrontare una serie di domande di ricerca e casi d'uso tra cui, ma non limitati a: caratterizzare meglio la storia naturale della malattia, valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci disponibili in commercio per il trattamento dell'AA grave in adolescenti, fornendo informazioni a supporto della caratterizzazione della crescita e dello sviluppo degli adolescenti e della valutazione continua del rapporto rischio-beneficio da parte dei produttori di farmaci e degli enti regolatori, e della ricerca relativa all'utilizzo dei farmaci, al carico di malattie e ai bisogni insoddisfatti
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all'atto dell'iscrizione nel registro
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Paziente segnalato: Domanda sull'occultamento dei capelli
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Aiuta a determinare l'alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Il paziente ha riferito: Evento di vita stressante
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la correlazione tra la malattia e gli eventi stressanti della vita
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Riportato dal paziente: Valutazione dei capelli sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la caduta dei capelli
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Riportato dal paziente: Misure per l'irritazione degli occhi e l'aspetto delle unghie
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina l'irritazione degli occhi e l'aspetto delle unghie dovute all'alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente segnalato: scala di valutazione numerica per l'irritazione nasale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina l'irritazione nasale dovuta all'alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente segnalato: Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Valutare le conseguenze associate all'alopecia areata (AA) di massima priorità per i pazienti, inclusi segni di caduta dei capelli, sintomi emotivi e limitazioni dell'attività
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente segnalato: Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la depressione nei soggetti affetti da alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente segnalato: Disturbi del sonno pediatrici PROMIS 4 a
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina i disturbi del sonno nei soggetti affetti da alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente segnalato: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina lo stigma nei soggetti affetti da alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Riportato dal paziente: Valutazione del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina il livello di dolore nei soggetti con alopecia
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Paziente riferito: stadiazione puberale di Tanner
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la progressione puberale
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Il medico ha riferito: Progressione puberale: valutazione della stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino a quando un soggetto compie 18 anni o fino a quando il soggetto raggiunge la fase 5 della valutazione delle tracce del conciatore
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Determina la progressione puberale
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Ogni sei mesi fino a quando un soggetto compie 18 anni o fino a quando il soggetto raggiunge la fase 5 della valutazione delle tracce del conciatore
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Segnalato dal medico: Strumento per la gravità dell'alopecia (SALT)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la percentuale di perdita di capelli e varia da 0 a 100
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Segnalato dal medico: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Aiuta nella valutazione clinica dell'alopecia areata
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Il medico ha riferito: Misure per la caduta dei capelli di sopracciglia e ciglia e l'aspetto delle unghie
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Determina la caduta dei capelli nei pazienti affetti da alopecia aareata
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ogni 6 mesi fino a quando il soggetto compie 18 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2099
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2099
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorEvitas-AA-565
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .