CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) registr bezpečnosti a účinnosti léků
5. února 2026 aktualizováno: CorEvitas
Prospektivní observační registr se zaměřením na dospívající kohortu s diagnózou těžké alopecie areata, která dostává rutinní péči dermatologů.
Plány návštěv pro pacienty určí poskytovatel v souladu s běžnou klinickou péčí a všechny předpisy poskytované pacientům budou dodržovat dostupnost produktu a místní směrnice/předpisy pro předepisování v zemi, kde se nachází zúčastněné místo registru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru je vytvořit kohortu adolescentních subjektů pro hodnocení dlouhodobé reálné bezpečnosti a účinnosti rutinní klinické péče o léčbu těžké AA. Údaje shromážděné prostřednictvím registru mohou být použity k řešení řady výzkumných otázek a případů použití, včetně, ale bez omezení na: lepší charakterizace přirozené historie onemocnění, hodnocení účinnosti a bezpečnosti komerčně dostupných léků pro léčbu těžké AA v dospívajících, poskytování informací na podporu charakterizace růstu a vývoje dospívajících a průběžné hodnocení rizik a přínosů výrobci a regulátory léků a výzkum související s užíváním drog, zátěží nemocí a nenaplněnými potřebami. Dále mohou být shromážděná data použita ke generování skutečných důkazů, které informují o klinickém rozhodování pacientů a poskytovatelů léčby.
To bude umožněno prostřednictvím standardizovaného sběru dat, včetně ověřených nástrojů pro výsledky hlášené pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), aktivního hodnocení prevalentních a incidentních komorbidit a nežádoucích účinků a zaznamenávání údajů o užívání léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CorEvitas
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- CorEvitas, LLC
-
Kontakt:
- Cathy Cheney
- Telefonní číslo: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se mohou zapsat již ve věku 12 let a budou sledovány až do věku 18 let; maximální délka trvání předmětu, který lze zapsat, je tedy 6 let.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v tomto registru, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Byl někdy dermatologem nebo kvalifikovaným poskytovatelem dermatologie diagnostikován s těžkou AA.
- V době zápisu je mu 12-17 let.
- Je ochoten poskytnout souhlas/souhlas s účastí v registru.
- Byla mu předepsána nová komerčně dostupná pokročilá terapie a/nebo konvenční systémová terapie pro léčbu těžké AA u dospívajících v kontextu běžné klinické péče, která je v souladu s místními směrnicemi pro předepisování a/nebo předpisy pro zemi, kde se pracoviště nachází.
Nová terapie je lék, který subjekt nikdy předtím neužíval.
- V době zápisu do registru NEBO
- Do 6 měsíců před zápisem do registru Podle názoru ošetřujícího poskytovatele je považován za kandidáta na léčbu komerčně dostupnou moderní terapií a/nebo konvenční systémovou terapií pro léčbu těžké AA u dospívajících, ale nedostal ani neplánuje zahájit léčbu ošetření v době zápisu do registru.
Kritéria vyloučení:
Osoba, která splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučena z účasti v registru:
- Účastní se nebo plánuje účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli hodnoceného léku.
- Není ochoten nebo schopen poskytnout měření výšky ve stoje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AA epidemiologie, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Dokončením studia do 18 let předmětu
|
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie Alopecia areata; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
|
Dokončením studia do 18 let předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: při zápisu do registru
|
Údaje shromážděné prostřednictvím registru mohou být použity k řešení řady výzkumných otázek a případů použití, včetně, ale bez omezení na: lepší charakterizace přirozené historie onemocnění, hodnocení účinnosti a bezpečnosti komerčně dostupných léků pro léčbu těžké AA v dospívajících, poskytování informací na podporu charakterizace růstu a vývoje dospívajících a průběžné hodnocení rizik a přínosů výrobci a regulátory léků a výzkum související s užíváním drog, zátěží nemocí a nenaplněnými potřebami
|
při zápisu do registru
|
|
Pacient hlášen: Otázka zakrývání vlasů
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Pomáhá určit alopecii
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Stresující životní událost
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje korelaci mezi nemocí a stresujícími životními událostmi
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Hodnocení vlasů na hlavě
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje vypadávání vlasů
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Opatření pro podráždění očí a vzhled nehtů
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje podráždění očí a vzhled nehtů v důsledku alopecie
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Číselná hodnotící stupnice pro podráždění nosu
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje podráždění nosu v důsledku alopecie
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Alopecia areata prioritní výsledky pacientů (AAPPO)
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Posoudit důsledky spojené s Alopecia areata (AA), která má pro pacienty nejvyšší prioritu, včetně známek vypadávání vlasů, emočních příznaků a omezení aktivity
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje depresi u jedinců s alopecií
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS Pediatrická porucha spánku 4a
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje poruchy spánku u subjektů s alopecií
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje stigma u subjektů s alopecií
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Posouzení smutku
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje míru zármutku u subjektů s alopecií
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Pacient hlášen: Pubertal Tanner Staging
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje progresi puberty
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Lékař hlásil: Pubertální progrese: Tanner Staging Assessment
Časové okno: Každých šest měsíců, dokud subjekt nedosáhne 18 let nebo dokud subjekt nedosáhne fáze 5 hodnocení koželuhů
|
Určuje progresi puberty
|
Každých šest měsíců, dokud subjekt nedosáhne 18 let nebo dokud subjekt nedosáhne fáze 5 hodnocení koželuhů
|
|
Lékař hlásil: Nástroj pro závažnost alopecie (SALT)
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje procento vypadávání vlasů a pohybuje se od 0 do 100
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Lékař oznámil: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Pomáhá při klinickém hodnocení Alopecia Aareata
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
|
Lékař hlásil: Opatření pro vypadávání vlasů obočí a řas a vzhled nehtů
Časové okno: každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Určuje vypadávání vlasů u pacientů s alopecia aareata
|
každých 6 měsíců až do věku 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-AA-565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .