CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Drug Safety and Effectiveness Registry
13 augusti 2026 uppdaterad av: CorEvitas
Prospektivt observationsregister med fokus på en ungdomskohort som diagnostiserats med svår alopecia areata, som får rutinvård från dermatologer.
Besöksscheman för patienter kommer att bestämmas av leverantören i enlighet med rutinmässig klinisk vård, och alla recept som ges till patienter kommer att följa produkttillgänglighet och lokala förskrivningsriktlinjer/föreskrifter i det land där den deltagande registerplatsen är belägen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret är att skapa en kohort av ungdomar för att utvärdera den långsiktiga verkliga säkerheten och effektiviteten av rutinmässig klinisk vård av behandlingar för svår AA. Data som samlas in genom registret kan användas för att hantera en rad forskningsfrågor och användningsfall inklusive, men inte begränsat till: bättre karakterisering av sjukdomens naturliga historia, utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos kommersiellt tillgängliga läkemedel för behandling av svår AA i ungdomar, tillhandahålla information för att stödja karaktärisering av ungdomars tillväxt och utveckling och pågående risk-nytta utvärdering av läkemedelstillverkare och tillsynsmyndigheter, och forskning relaterad till läkemedelsanvändning, sjukdomsbörda och otillfredsställda behov. Vidare kan insamlade data användas för att generera verkliga bevis för att informera patienters och behandlande vårdgivares kliniska beslutsfattande.
Detta kommer att möjliggöras genom standardiserad datainsamling inklusive validerade instrument för patientrapporterade utfall (PRO) och klinikerrapporterade utfall (ClinROs), aktiv utvärdering av vanliga och incidenta komorbiditeter och biverkningar, och registrering av data om läkemedelsanvändning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CorEvitas
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- CorEvitas, LLC
-
Kontakt:
- Cathy Cheney
- Telefonnummer: 508-555-1212
- E-post: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 508-555-1212
- E-post: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kan anmäla sig redan vid 12 års ålder och kommer att följas fram till 18 års ålder; Därför är den maximala varaktigheten som ett ämne kan registreras 6 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i detta register måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Har någon gång diagnostiserats med svår AA av en hudläkare eller en kvalificerad dermatolog.
- Är 12-17 år vid anmälningstillfället.
- Är villig att ge samtycke/samtycke för deltagande i registret.
- Har ordinerats en ny kommersiellt tillgänglig avancerad terapi och/eller konventionell systemisk terapi för behandling av svår AA hos ungdomar i samband med rutinmässig klinisk vård som överensstämmer med lokala förskrivningsriktlinjer och/eller regler för det land där platsen är belägen.
En ny terapi är en medicin som personen aldrig har tagit tidigare.
- Vid tidpunkten för registreringen ELLER
- Inom 6 månader före registreringen i registret Bedöms enligt den behandlande leverantören vara en kandidat för behandling med en kommersiellt tillgänglig avancerad terapi och/eller konventionell systemisk terapi för behandling av svår AA hos ungdomar men har inte fått eller planerar att initiera behandling vid tidpunkten för registerinskrivning.
Uteslutningskriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i registret:
- Deltar eller planerar att delta i en blindad klinisk prövning för någon prövningsmedicin.
- Är ovillig eller oförmögen att ge ståhöjdsmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AA epidemiologi, presentation, naturhistoria, förvaltning och resultat
Tidsram: Genom Studieavslut tills ämnet är 18 år
|
De viktigaste kliniska resultaten inkluderar en bedömning av epidemiologin av Alopecia Areata; för att bättre förstå presentationen, naturhistoria, förvaltning och resultat.
|
Genom Studieavslut tills ämnet är 18 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med anamnes på komorbiditeter
Tidsram: vid registerinskrivning
|
Data som samlas in genom registret kan användas för att hantera en rad forskningsfrågor och användningsfall inklusive, men inte begränsat till: bättre karakterisering av sjukdomens naturliga historia, utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos kommersiellt tillgängliga läkemedel för behandling av svår AA i ungdomar, tillhandahålla information för att stödja karaktärisering av ungdomars tillväxt och utveckling och pågående risk-nytta utvärdering av läkemedelstillverkare och tillsynsmyndigheter, och forskning relaterad till läkemedelsanvändning, sjukdomsbörda och otillfredsställda behov
|
vid registerinskrivning
|
|
Patient rapporterad: Hårdöljande fråga
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Hjälper till att bestämma alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Stressande livshändelse
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer sambandet mellan sjukdomen och stressande livshändelser
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patientrapporterad: Bedömning av hårbotten
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer håravfall
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Åtgärder för ögonirritation & nagelutseende
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer ögonirritation och naglarnas utseende på grund av håravfall
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patientrapporterad: Numerisk betygsskala för näsirritation
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer näsirritation på grund av alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Att bedöma konsekvenserna associerade med Alopecia Areata (AA) av högsta prioritet för patienterna, inklusive tecken på håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer depression hos personer med alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: PROMIS Pediatrisk sömnstörning 4 a
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer sömnstörningar hos personer med alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer stigma hos patienter med alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Sorgbedömning
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer graden av sorg hos personer med alopeci
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Patient rapporterad: Pubertal Tanner Staging
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer pubertetsutvecklingen
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Läkare rapporterade: Pubertal Progression: Tanner Staging Assessment
Tidsram: Var sjätte månad tills ett ämne är 18 år eller tills försökspersonerna når steg 5 i bedömningen av garvarestången
|
Bestämmer pubertetsutvecklingen
|
Var sjätte månad tills ett ämne är 18 år eller tills försökspersonerna når steg 5 i bedömningen av garvarestången
|
|
Läkare rapporterade: Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT)
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer procentandelen för håravfall och varierar från 0 till 100
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Läkare rapporterad: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Hjälper till vid klinisk utvärdering av Alopecia Aareata
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
|
Läkare rapporterade: Åtgärder för ögonbryn & ögonfransar Håravfall och naglars utseende
Tidsram: var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Bestämmer håravfall hos patienter med alopecia aareata
|
var 6:e månad tills ämnet är 18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2099
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2099
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorEvitas-AA-565
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .