Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Register voor geneesmiddelenveiligheid en effectiviteit

13 augustus 2026 bijgewerkt door: CorEvitas
Prospectief observationeel register gericht op een cohort van adolescenten met de diagnose ernstige alopecia areata, dat routinematige zorg ontvangt van dermatologische zorgverleners. Bezoekschema's voor patiënten worden door de zorgverlener bepaald in overeenstemming met routinematige klinische zorg, en eventuele recepten die aan patiënten worden verstrekt, zullen voldoen aan de productbeschikbaarheid en de lokale voorschrijfrichtlijnen/-voorschriften in het land waar de deelnemende registratielocatie zich bevindt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register is het creëren van een cohort van adolescente proefpersonen om de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van routinematige klinische zorg voor behandelingen voor ernstige AA te evalueren. Gegevens verzameld via het register kunnen worden gebruikt om een ​​reeks onderzoeksvragen en gebruiksscenario’s te beantwoorden, waaronder, maar niet beperkt tot: het beter karakteriseren van het natuurlijke beloop van de ziekte, het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van in de handel verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van ernstige AA bij adolescenten, het verstrekken van informatie ter ondersteuning van de karakterisering van de groei en ontwikkeling van adolescenten en de voortdurende risico-batenevaluatie door geneesmiddelenfabrikanten en toezichthouders, en onderzoek met betrekking tot geneesmiddelengebruik, ziektelast en onvervulde behoeften. Verder kunnen de verzamelde gegevens worden gebruikt om bewijsmateriaal uit de echte wereld te genereren ter ondersteuning van de klinische besluitvorming door patiënten en behandelaars.

Dit zal mogelijk worden gemaakt door gestandaardiseerde gegevensverzameling, waaronder gevalideerde instrumenten voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en door artsen gerapporteerde uitkomsten (ClinRO's), de actieve evaluatie van voorkomende en incidentele comorbiditeiten en bijwerkingen, en de registratie van gegevens over medicijngebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CorEvitas

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vakken kunnen zich al vanaf 12 jaar inschrijven en worden gevolgd tot de leeftijd van 18 jaar; daarom is de maximale duur dat een onderwerp kan worden ingeschreven 6 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit register, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Er is ooit de diagnose ernstige AA gesteld door een dermatoloog of een gekwalificeerde dermatoloog.
  2. Is op het moment van inschrijving 12-17 jaar oud.
  3. Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het register.
  4. Er is een nieuwe, in de handel verkrijgbare geavanceerde therapie en/of conventionele systemische therapie voorgeschreven voor de behandeling van ernstige AA bij adolescenten in de context van routinematige klinische zorg die consistent is met de lokale voorschrijfrichtlijnen en/of regelgeving voor het land waar de locatie zich bevindt.

Een nieuwe therapie is een medicijn dat de proefpersoon nog nooit eerder heeft gebruikt.

  1. Op het moment van inschrijving in het register OF
  2. Binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie in het register Wordt hij, naar de mening van de behandelende arts, beschouwd als kandidaat voor behandeling met een in de handel verkrijgbare geavanceerde therapie en/of conventionele systemische therapie voor de behandeling van ernstige AA bij adolescenten, maar heeft hij geen behandeling gekregen en is hij ook niet van plan deze te starten behandeling op het moment van inschrijving in het register.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het register:

  1. Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een geblindeerd klinisch onderzoek voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  2. Is niet bereid of niet in staat stahoogtemetingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AA epidemiologie, presentatie, natuurlijke historie, management en resultaten
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie tot het onderwerp 18 jaar is
De belangrijkste klinische resultaten omvatten een beoordeling van de epidemiologie van Alopecia Areata; om de presentatie, de natuurlijke historie, het beheer en de resultaten beter te begrijpen.
Via voltooiing van de studie tot het onderwerp 18 jaar is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van comorbiditeiten
Tijdsspanne: bij inschrijving in het register
Gegevens verzameld via het register kunnen worden gebruikt om een ​​reeks onderzoeksvragen en gebruiksscenario’s te beantwoorden, waaronder, maar niet beperkt tot: het beter karakteriseren van het natuurlijke beloop van de ziekte, het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van in de handel verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van ernstige AA bij adolescenten, het verstrekken van informatie ter ondersteuning van de karakterisering van de groei en ontwikkeling van adolescenten en de voortdurende risico-batenevaluatie door geneesmiddelenfabrikanten en toezichthouders, en onderzoek met betrekking tot geneesmiddelengebruik, ziektelast en onvervulde behoeften
bij inschrijving in het register
Patiënt meldde: vraag over haarverhulling
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Helpt bij het vaststellen van alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Patiënt meldde: stressvolle levensgebeurtenis
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt de correlatie tussen de ziekte en stressvolle levensgebeurtenissen
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Door de patiënt gerapporteerd: Beoordeling van hoofdhuidhaar
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt haaruitval
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Patiënt gerapporteerd: Maatregelen voor oogirritatie en nageluiterlijk
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt oogirritatie en nageluiterlijk als gevolg van alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Door de patiënt gerapporteerd: numerieke beoordelingsschaal voor neusirritatie
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt neusirritatie als gevolg van alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Patiënt gerapporteerd: Alopecia Areata Patiëntprioriteitresultaten (AAPPO)
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Om de gevolgen van Alopecia Areata (AA) te beoordelen die de hoogste prioriteit hebben voor de patiënten, inclusief tekenen van haarverlies, emotionele symptomen en activiteitsbeperkingen
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Patiënt gerapporteerd: Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt depressie bij personen met alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Door de patiënt gerapporteerd: PROMIS-slaapstoornis bij kinderen 4 a
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt slaapstoornissen bij personen met alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Door de patiënt gerapporteerd: PROMIS Pediatrisch stigma 8a
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt stigma bij personen met alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Patiënt gerapporteerd: verdrietbeoordeling
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt de mate van verdriet bij personen met alopecia
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Door de patiënt gerapporteerd: Pubertale Tanner-stadiëring
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt de puberale progressie
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Arts rapporteerde: Puberale progressie: Tanner Stadiëringsbeoordeling
Tijdsspanne: Elke zes maanden totdat een proefpersoon 18 jaar is of de proefpersoon fase 5 van de leerlooierbeoordeling bereikt
Bepaalt de puberale progressie
Elke zes maanden totdat een proefpersoon 18 jaar is of de proefpersoon fase 5 van de leerlooierbeoordeling bereikt
Arts rapporteerde: Ernst van Alopecia Tool (SALT)
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt het percentage haaruitval en varieert van 0 tot 100
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Arts rapporteerde: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Helpt bij de klinische evaluatie van Alopecia Aareata
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Arts rapporteerde: Maatregelen voor haaruitval van wenkbrauwen en wimpers en het uiterlijk van nagels
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is
Bepaalt haarverlies bij patiënten met alopecia aareata
elke 6 maanden totdat de proefpersoon 18 jaar is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2099

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorEvitas-AA-565

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren