Międzynarodowy rejestr łysienia plackowatego u młodzieży (AA) CorEvitas
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CorEvitas
Prospektywny rejestr obserwacyjny skupiający się na kohorcie nastolatków, u których zdiagnozowano ciężkie łysienie plackowate, objętych rutynową opieką lekarzy dermatologów.
Harmonogramy wizyt pacjentów zostaną ustalone przez usługodawcę zgodnie z rutynową opieką kliniczną, a wszelkie recepty wydawane pacjentom będą zgodne z dostępnością produktu i lokalnymi wytycznymi/przepisami dotyczącymi przepisywania leków w kraju, w którym znajduje się uczestnicząca witryna rejestracyjna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem rejestru jest utworzenie kohorty nastolatków w celu oceny długoterminowego, rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności rutynowej opieki klinicznej w leczeniu ciężkiego AA. Dane zebrane za pośrednictwem rejestru mogą zostać wykorzystane do odpowiedzi na szereg pytań badawczych i przypadków użycia, w tym między innymi do: lepszego scharakteryzowania naturalnego przebiegu choroby, oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych na rynku leków stosowanych w leczeniu ciężkiego AA w młodzieży, dostarczanie informacji wspierających charakterystykę wzrostu i rozwoju nastolatków oraz bieżącą ocenę ryzyka i korzyści przez producentów leków i organy regulacyjne, a także badania związane ze używaniem narkotyków, obciążeniem chorobami i niezaspokojonymi potrzebami. Co więcej, zebrane dane mogą zostać wykorzystane do wygenerowania dowodów ze świata rzeczywistego, które pomogą pacjentom i świadczeniodawcom podejmować decyzje kliniczne.
Będzie to możliwe dzięki standaryzowanemu gromadzeniu danych, obejmującemu zatwierdzone instrumenty dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO), aktywnej ocenie powszechnych i incydentalnych chorób współistniejących oraz zdarzeń niepożądanych, a także rejestrowaniu danych dotyczących stosowania leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CorEvitas
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- CorEvitas, LLC
-
Kontakt:
- Cathy Cheney
- Numer telefonu: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy mogą zapisać się już w wieku 12 lat i będą obserwowani do 18 roku życia; dlatego też maksymalny czas trwania przedmiotu, na który można się zapisać, wynosi 6 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc uczestniczyć w tym rejestrze, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- U pacjenta kiedykolwiek zdiagnozowano u niego ciężki AA przez dermatologa lub wykwalifikowanego lekarza dermatologa.
- W momencie rejestracji ma 12–17 lat.
- Wyraża chęć wyrażenia zgody/zgody na udział w rejestrze.
- Przepisano mu nową, dostępną na rynku terapię zaawansowaną i/lub konwencjonalną terapię systemową w leczeniu ciężkiego AA u młodzieży w kontekście rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub przepisami dotyczącymi przepisywania leków obowiązującymi w kraju, w którym znajduje się ośrodek.
Nowa terapia to lek, którego pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował.
- W momencie rejestracji w rejestrze LUB
- W ciągu 6 miesięcy przed wpisem do rejestru. W opinii podmiotu leczącego zostaje uznany za kandydata do leczenia dostępną na rynku terapią zaawansowaną i/lub konwencjonalną terapią systemową w leczeniu ciężkiej postaci AA u młodzieży, ale nie otrzymał ani nie planuje rozpocząć leczenia. leczenia w momencie rejestracji w rejestrze.
Kryteria wykluczenia:
Z udziału w rejestrze wykluczona zostanie osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestniczy lub planuje wziąć udział w zaślepionym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku.
- Nie chce lub nie jest w stanie podać pomiarów wzrostu w pozycji stojącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia AA, prezentacja, historia naturalna, zarządzanie i wyniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do ukończenia przez pacjenta 18 lat
|
Główne wyniki kliniczne obejmują ocenę epidemiologii łysienia plackowatego; aby lepiej zrozumieć prezentację, historię naturalną, zarządzanie i wyniki.
|
Poprzez ukończenie studiów do ukończenia przez pacjenta 18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi w wywiadzie
Ramy czasowe: przy wpisie do rejestru
|
Dane zebrane za pośrednictwem rejestru mogą zostać wykorzystane do odpowiedzi na szereg pytań badawczych i przypadków użycia, w tym między innymi do: lepszego scharakteryzowania naturalnego przebiegu choroby, oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych na rynku leków stosowanych w leczeniu ciężkiego AA w młodzieży, dostarczanie informacji wspierających charakterystykę wzrostu i rozwoju nastolatków oraz bieżącą ocenę ryzyka i korzyści przez producentów leków i organy regulacyjne, a także badania związane ze używaniem narkotyków, obciążeniem chorobami i niezaspokojonymi potrzebami
|
przy wpisie do rejestru
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Pytanie dotyczące ukrywania włosów
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Pomaga określić łysienie
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Stresujące wydarzenie życiowe
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa korelację pomiędzy chorobą a stresującymi wydarzeniami życiowymi
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Ocena owłosienia skóry głowy
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa wypadanie włosów
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Środki stosowane w przypadku podrażnienia oczu i wyglądu paznokci
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa podrażnienia oczu i wygląd paznokci spowodowane łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Raport pacjenta: Numeryczna skala oceny podrażnienia nosa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa podrażnienie nosa spowodowane łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Priorytetowe wyniki leczenia łysienia plackowatego (AAPPO)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Ocena konsekwencji związanych z łysieniem plackowatym (AA), które mają najwyższy priorytet dla pacjentów, w tym oznaki wypadania włosów, objawy emocjonalne i ograniczenia aktywności
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa depresję u osób z łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Zaburzenia snu u dzieci 4 a
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa zaburzenia snu u osób z łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa piętno u osób z łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Ocena żalu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa poziom żałoby u osób z łysieniem
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Raport pacjenta: Okres dojrzewania według Tannera
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa postęp dojrzewania
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Lekarz zgłosił: Postęp dojrzewania: Ocena stopnia zaawansowania według Tannera
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy do czasu, aż pacjent ukończy 18 lat lub osiągnie etap 5 oceny stopnia Tannera
|
Określa postęp dojrzewania
|
Co sześć miesięcy do czasu, aż pacjent ukończy 18 lat lub osiągnie etap 5 oceny stopnia Tannera
|
|
Zgłoszone przez lekarza : Narzędzie do określania nasilenia łysienia (SALT)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa procent wypadania włosów i mieści się w zakresie od 0 do 100
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Oświadczenie lekarza: Globalna skala oceny łysienia plackowatego Investigator (AA-IGA)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Pomaga w ocenie klinicznej łysienia plackowatego
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
|
Lekarz zgłosił: Środki zapobiegające wypadaniu brwi i rzęs oraz wyglądowi paznokci
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Określa wypadanie włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym
|
co 6 miesięcy, aż pacjent ukończy 18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2099
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2099
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CorEvitas-AA-565
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .