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CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Arzneimittelsicherheits- und Wirksamkeitsregister

5. Februar 2026 aktualisiert von: CorEvitas
Prospektives Beobachtungsregister mit Schwerpunkt auf einer jugendlichen Kohorte mit diagnostizierter schwerer Alopecia areata, die routinemäßige Pflege durch Dermatologen erhält. Besuchspläne für Patienten werden vom Anbieter im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Versorgung festgelegt, und alle an Patienten ausgegebenen Rezepte richten sich nach der Produktverfügbarkeit und den örtlichen Verschreibungsrichtlinien/-vorschriften in dem Land, in dem sich die teilnehmende Registrierungsstelle befindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Registers besteht darin, eine Kohorte jugendlicher Probanden zu erstellen, um die langfristige, reale Sicherheit und Wirksamkeit der routinemäßigen klinischen Versorgung von Behandlungen für schwere AA zu bewerten. Die über das Register gesammelten Daten können zur Beantwortung einer Reihe von Forschungsfragen und Anwendungsfällen verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bessere Charakterisierung des natürlichen Krankheitsverlaufs, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit kommerziell erhältlicher Medikamente zur Behandlung schwerer AA bei Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung der Charakterisierung des Wachstums und der Entwicklung von Jugendlichen und der laufenden Risiko-Nutzen-Bewertung durch Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden sowie Forschung im Zusammenhang mit Arzneimittelkonsum, Krankheitslast und ungedeckten Bedürfnissen. Darüber hinaus können die gesammelten Daten zur Generierung realer Beweise verwendet werden, um die klinische Entscheidungsfindung von Patienten und behandelnden Anbietern zu unterstützen.

Dies wird durch eine standardisierte Datenerfassung einschließlich validierter Instrumente für patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und klinisch gemeldete Ergebnisse (ClinROs), die aktive Bewertung vorherrschender und auftretender Komorbiditäten und unerwünschter Ereignisse sowie die Aufzeichnung von Daten zur Medikamentenverwendung ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CorEvitas

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden können sich bereits im Alter von 12 Jahren anmelden und werden bis zum Alter von 18 Jahren betreut; Daher beträgt die maximale Dauer, für die ein Fach eingeschrieben werden kann, 6 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an diesem Register teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Wurde jemals von einem Dermatologen oder einem qualifizierten Dermatologen eine schwere AA diagnostiziert.
  2. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung 12-17 Jahre alt.
  3. Ist bereit, der Teilnahme am Register zuzustimmen/zuzustimmen.
  4. Wurde im Rahmen der klinischen Routineversorgung eine neue kommerziell erhältliche neuartige Therapie und/oder konventionelle systemische Therapie zur Behandlung schwerer AA bei Jugendlichen verschrieben, die den örtlichen Verschreibungsrichtlinien und/oder Vorschriften des Landes entspricht, in dem sich der Standort befindet.

Eine neue Therapie ist ein Medikament, das der Proband noch nie zuvor eingenommen hat.

  1. Zum Zeitpunkt der Registrierung im Register ODER
  2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Eintragung in das Register gilt nach Ansicht des behandelnden Anbieters als Kandidat für eine Behandlung mit einer kommerziell erhältlichen neuartigen Therapie und/oder einer konventionellen systemischen Therapie zur Behandlung schwerer AA bei Jugendlichen, hat diese jedoch nicht erhalten und plant auch nicht, damit zu beginnen Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung im Register.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme am Register ausgeschlossen:

  1. Nimmt an einer verblindeten klinischen Studie für ein Prüfmedikament teil oder plant die Teilnahme daran.
  2. Ist nicht bereit oder in der Lage, Standhöhenmessungen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AA-Epidemiologie, Präsentation, Naturgeschichte, Management und Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zum Alter von 18 Jahren
Zu den wichtigsten klinischen Ergebnissen gehört eine Beurteilung der Epidemiologie von Alopecia Areata; um die Präsentation, den natürlichen Verlauf, das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zum Alter von 18 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Komorbiditäten in der Vorgeschichte
Zeitfenster: bei der Registrierung im Register
Die über das Register gesammelten Daten können zur Beantwortung einer Reihe von Forschungsfragen und Anwendungsfällen verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bessere Charakterisierung des natürlichen Krankheitsverlaufs, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit kommerziell erhältlicher Medikamente zur Behandlung schwerer AA bei Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung der Charakterisierung des Wachstums und der Entwicklung von Jugendlichen und der laufenden Risiko-Nutzen-Bewertung durch Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden sowie Forschung im Zusammenhang mit Arzneimittelkonsum, Krankheitslast und ungedeckten Bedürfnissen
bei der Registrierung im Register
Patient berichtete: Frage zur Haarverdeckung
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Hilft bei der Feststellung von Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Patient berichtete: Stressiges Lebensereignis
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt den Zusammenhang zwischen der Krankheit und stressigen Lebensereignissen
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Vom Patienten berichtet: Beurteilung der Kopfhautbehaarung
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt Haarausfall
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Der Patient berichtete: Maßnahmen zur Augenreizung und zum Aussehen der Nägel
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt Augenreizungen und das Aussehen der Nägel aufgrund von Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Vom Patienten gemeldet: Numerische Bewertungsskala für Nasenreizungen
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt Nasenreizungen aufgrund von Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Vom Patienten gemeldet: Alopecia Areata Patientenprioritätsergebnisse (AAPPO)
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Die Beurteilung der mit Alopecia Areata (AA) verbundenen Folgen hat für die Patienten höchste Priorität, einschließlich Anzeichen von Haarausfall, emotionalen Symptomen und Aktivitätseinschränkungen
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Vom Patienten gemeldet: Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt die Depression bei Patienten mit Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Patient berichtete: PROMIS Pädiatrische Schlafstörung 4 a
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt Schlafstörungen bei Patienten mit Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Patient berichtet: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt das Stigma bei Patienten mit Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Patient berichtete: Trauerbeurteilung
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt den Grad der Trauer bei Personen mit Alopezie
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Vom Patienten berichtet: Pubertäts-Tanner-Stadieneinteilung
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt das Fortschreiten der Pubertät
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Arzt berichtete: Pubertätsfortschritt: Tanner-Stadienbeurteilung
Zeitfenster: Alle sechs Monate, bis ein Proband 18 Jahre alt ist oder die Probanden Stufe 5 der Tanner-Stingings-Beurteilung erreichen
Bestimmt das Fortschreiten der Pubertät
Alle sechs Monate, bis ein Proband 18 Jahre alt ist oder die Probanden Stufe 5 der Tanner-Stingings-Beurteilung erreichen
Arzt berichtet: Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt den Prozentsatz für Haarausfall und reicht von 0 bis 100
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Arzt berichtet: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Hilft bei der klinischen Beurteilung von Alopecia Aareata
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Arzt berichtete: Maßnahmen gegen Haarausfall an Augenbrauen und Wimpern sowie für das Aussehen der Nägel
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist
Bestimmt den Haarausfall bei Patienten mit Alopecia aareata
alle 6 Monate, bis das Subjekt 18 Jahre alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorEvitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CorEvitas-AA-565

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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