Registre international de sécurité et d'efficacité des médicaments contre l'alopécie areata (AA) de CorEvitas International
13 août 2026 mis à jour par: CorEvitas
Registre observationnel prospectif axé sur une cohorte d'adolescents diagnostiqués avec une pelade sévère, recevant des soins de routine de la part de prestataires de dermatologie.
Les horaires de visite des patients seront déterminés par le prestataire conformément aux soins cliniques de routine, et toutes les prescriptions fournies aux patients respecteront la disponibilité des produits et les directives/réglementations de prescription locales du pays où se trouve le site de registre participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est de créer une cohorte de sujets adolescents pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme dans le monde réel des soins cliniques de routine des traitements pour les AA sévères. Les données collectées via le registre peuvent être utilisées pour répondre à une gamme de questions de recherche et de cas d'utilisation, notamment : mieux caractériser l'histoire naturelle de la maladie, évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement de l'AA sévère dans adolescents, fournissant des informations pour soutenir la caractérisation de la croissance et du développement des adolescents et l'évaluation continue des risques et des avantages par les fabricants de médicaments et les régulateurs, ainsi que la recherche liée à l'utilisation des médicaments, à la charge de morbidité et aux besoins non satisfaits. De plus, les données collectées peuvent être utilisées pour générer des preuves concrètes afin d’éclairer la prise de décision clinique par les patients et les prestataires traitants.
Cela sera rendu possible grâce à une collecte de données standardisée, y compris des instruments validés pour les résultats rapportés par les patients (PRO) et les résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO), l'évaluation active des comorbidités et des événements indésirables courants et incidents, et l'enregistrement des données sur l'utilisation des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CorEvitas
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- CorEvitas, LLC
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Contact:
- Cathy Cheney
- Numéro de téléphone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets peuvent s'inscrire dès l'âge de 12 ans et seront suivis jusqu'à l'âge de 18 ans ; par conséquent, la durée maximale pendant laquelle une matière peut être inscrite est de 6 ans.
La description
Critères d'intégration :
Pour être éligible à participer à ce registre, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- A déjà reçu un diagnostic d'AA sévère par un dermatologue ou un dermatologue qualifié.
- Est âgé de 12 à 17 ans au moment de l’inscription.
- Est prêt à donner son consentement/assentiment pour participer au registre.
- A reçu une prescription d'une nouvelle thérapie avancée disponible dans le commerce et/ou d'une thérapie systémique conventionnelle pour le traitement de l'AA sévère chez les adolescents dans le contexte de soins cliniques de routine qui sont conformes aux directives de prescription locales et/ou aux réglementations du pays où se trouve le site.
Une nouvelle thérapie est un médicament que le sujet n’a jamais pris auparavant.
- Au moment de l’inscription au registre OU
- Dans les 6 mois précédant l'inscription au registre. De l'avis du prestataire traitant, est considéré comme candidat à un traitement avec une thérapie avancée disponible dans le commerce et/ou une thérapie systémique conventionnelle pour le traitement de l'AA sévère chez les adolescents, mais n'a pas reçu et ne prévoit pas d'initier traitement au moment de l'inscription au registre.
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation au registre :
- Participe ou envisage de participer à un essai clinique en aveugle pour tout médicament expérimental.
- Ne veut pas ou ne peut pas fournir des mesures de sa hauteur debout.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épidémiologie, présentation, histoire naturelle, gestion et résultats des AA
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Les principaux résultats cliniques comprennent une évaluation de l'épidémiologie de l'alopécie areata ; pour mieux comprendre la présentation, l'histoire naturelle, la gestion et les résultats.
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant des antécédents de comorbidités
Délai: lors de l'inscription au registre
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Les données collectées via le registre peuvent être utilisées pour répondre à une gamme de questions de recherche et de cas d'utilisation, notamment : mieux caractériser l'histoire naturelle de la maladie, évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement de l'AA sévère dans adolescents, fournissant des informations pour soutenir la caractérisation de la croissance et du développement des adolescents et l'évaluation continue des risques et des avantages par les fabricants de médicaments et les organismes de réglementation, ainsi que la recherche relative à l'utilisation des médicaments, à la charge de morbidité et aux besoins non satisfaits.
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lors de l'inscription au registre
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Patient rapporté : Question sur la dissimulation des cheveux
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Aide à déterminer l'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Événement stressant de la vie
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la corrélation entre la maladie et les événements stressants de la vie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Évaluation des cheveux du cuir chevelu
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la perte de cheveux
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Mesures contre l'irritation des yeux et l'apparence des ongles
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine l'irritation des yeux et l'apparence des ongles dues à l'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Échelle d'évaluation numérique de l'irritation nasale
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine l'irritation nasale due à l'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Résultats prioritaires pour les patients atteints d'alopécie areata (AAPPO)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Évaluer les conséquences associées à l'alopécie areata (AA) de la plus haute priorité pour les patients, y compris les signes de perte de cheveux, les symptômes émotionnels et les limitations d'activité.
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Questionnaire de santé du patient (PHQ)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la dépression chez les sujets souffrant d'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : PROMIS Perturbation du sommeil pédiatrique 4 a
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine les troubles du sommeil chez les sujets souffrant d'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : PROMIS Pédiatrique Stigma 8a
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la stigmatisation chez les sujets souffrant d'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Évaluation du deuil
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine le niveau de deuil chez les sujets souffrant d'alopécie
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Patient rapporté : Stadification pubertaire de Tanner
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la progression pubertaire
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Rapporté par le médecin : Progression pubertaire : évaluation du stade de Tanner
Délai: Tous les six mois jusqu'à ce qu'un sujet ait 18 ans ou qu'il atteigne le stade 5 de l'évaluation des tanneurs
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Détermine la progression pubertaire
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Tous les six mois jusqu'à ce qu'un sujet ait 18 ans ou qu'il atteigne le stade 5 de l'évaluation des tanneurs
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Médecin signalé : Outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine le pourcentage de perte de cheveux et varie de 0 à 100
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Rapporté par le médecin : Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Aide à l’évaluation clinique de l’alopécie Aareata
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Rapporté par le médecin : Mesures pour la perte de poils des sourcils et des cils et l'apparence des ongles
Délai: tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Détermine la perte de cheveux chez les patients atteints d'alopécie aareata
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tous les 6 mois jusqu'à ce que le sujet ait 18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2099
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2099
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorEvitas-AA-565
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .