Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Drug Safety and Effectiveness Registry

5. februar 2026 opdateret af: CorEvitas
Prospektivt observationsregister med fokus på en ungdomskohorte diagnosticeret med svær alopecia areata, der modtager rutinemæssig behandling fra dermatologiske udbydere. Besøgsplaner for patienter vil blive fastlagt af udbyderen i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk behandling, og alle recepter, der gives til patienter, vil overholde produkttilgængelighed og lokale retningslinjer for ordination/forskrifter i det land, hvor det deltagende registersted er placeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at skabe en kohorte af teenagere til at evaluere den langsigtede virkelige verden sikkerhed og effektivitet af rutinemæssig klinisk behandling af behandlinger for svær AA. Data indsamlet gennem registret kan bruges til at behandle en række forskningsspørgsmål og anvendelsessager, herunder, men ikke begrænset til: bedre karakterisering af sygdommens naturlige historie, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kommercielt tilgængelige lægemidler til behandling af svær AA i unge, tilvejebringelse af information til støtte for karakterisering af unges vækst og udvikling og løbende risiko-benefit-evaluering af lægemiddelproducenter og regulatorer, og forskning relateret til lægemiddelbrug, sygdomsbyrde og udækkede behov. Yderligere kan indsamlede data bruges til at generere beviser fra den virkelige verden til at informere patienters og behandlendes kliniske beslutningstagning.

Dette vil blive muliggjort gennem standardiseret dataindsamling, herunder validerede instrumenter til patientrapporterede udfald (PRO'er) og klinikerrapporterede udfald (ClinRO'er), aktiv evaluering af udbredte og hændelige komorbiditeter og uønskede hændelser og registrering af data om medicinanvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CorEvitas

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner kan tilmeldes så tidligt som 12 år og vil blive fulgt indtil 18 års alderen; derfor er den maksimale varighed et fag kan tilmeldes 6 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette register skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Er nogensinde blevet diagnosticeret med svær AA af en hudlæge eller en kvalificeret dermatolog.
  2. Er 12-17 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Er villig til at give samtykke/samtykke til deltagelse i registret.
  4. Er blevet ordineret en ny kommercielt tilgængelig avanceret terapi og/eller konventionel systemisk terapi til behandling af svær AA hos unge i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, som er i overensstemmelse med lokale retningslinjer for ordination og/eller regler for det land, hvor stedet er placeret.

En ny terapi er en medicin, som forsøgspersonen aldrig har taget før.

  1. På tidspunktet for registrering til registrering ELLER
  2. Inden for 6 måneder før tilmelding til registeret anses efter den behandlende udbyders opfattelse som en kandidat til behandling med en kommercielt tilgængelig avanceret terapi og/eller konventionel systemisk terapi til behandling af svær AA hos unge, men har ikke modtaget eller planlægger at påbegynde behandling ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i registret:

  1. Deltager eller planlægger at deltage i et blindt klinisk forsøg for enhver forsøgsmedicin.
  2. Er uvillig eller ude af stand til at levere ståhøjdemålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AA epidemiologi, præsentation, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Gennem Studieafslutning indtil faget er 18 år
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien af ​​Alopecia Areata; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Gennem Studieafslutning indtil faget er 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: ved tilmelding til folkeregisteret
Data indsamlet gennem registret kan bruges til at behandle en række forskningsspørgsmål og anvendelsessager, herunder, men ikke begrænset til: bedre karakterisering af sygdommens naturlige historie, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kommercielt tilgængelige lægemidler til behandling af svær AA i unge, tilvejebringelse af information til støtte for karakterisering af unges vækst og udvikling og løbende risiko-benefit-evaluering af lægemiddelproducenter og regulatorer, og forskning relateret til lægemiddelbrug, sygdomsbyrde og udækkede behov
ved tilmelding til folkeregisteret
Patient rapporteret: Hårskjulningsspørgsmål
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Hjælper med at bestemme alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Stressende livsbegivenhed
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer sammenhængen mellem sygdommen og stressende livsbegivenheder
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Vurdering af hovedhår
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer hårtab
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Foranstaltninger til øjenirritation og negleudseende
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer øjenirritation og negleudseende på grund af alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Numerisk vurderingsskala for nasal irritation
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer næseirritation på grund af alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
At vurdere konsekvenserne forbundet med Alopecia Areata (AA) af højeste prioritet for patienterne, herunder tegn på hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer depression hos personer med alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: PROMIS Pædiatrisk søvnforstyrrelse 4 a
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer søvnforstyrrelser hos personer med alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: PROMIS Pædiatrisk Stigma 8a
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer stigma hos personer med alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Sorgvurdering
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer graden af ​​sorg hos personer med alopeci
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Patient rapporteret: Pubertal Tanner Staging
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer pubertetsprogression
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Læge rapporteret: Pubertal Progression: Tanner Staging Assessment
Tidsramme: Hver sjette måned, indtil et emne er 18 år, eller forsøgspersonerne når trin 5 af tannerstangingsvurderingen
Bestemmer pubertetsprogression
Hver sjette måned, indtil et emne er 18 år, eller forsøgspersonerne når trin 5 af tannerstangingsvurderingen
Læge rapporteret: Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT)
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer procentdel for hårtab og varierer fra 0 til 100
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Læge rapporteret: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Hjælper med klinisk evaluering af Alopecia Aareata
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Lægen rapporterede: Foranstaltninger for øjenbryn og øjenvipper Hårtab og negleudseende
Tidsramme: hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år
Bestemmer hårtab hos patienter med alopecia aareata
hver 6. måned indtil forsøgspersonen er 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorEvitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2099

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorEvitas-AA-565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner