Registro Internacional de Segurança e Eficácia de Medicamentos para Alopecia Areata (AA) em Adolescentes CorEvitas
13 de agosto de 2026 atualizado por: CorEvitas
Registro observacional prospectivo com foco em uma coorte de adolescentes com diagnóstico de alopecia areata grave, recebendo cuidados de rotina de profissionais de dermatologia.
Os horários de visitas dos pacientes serão determinados pelo provedor de acordo com os cuidados clínicos de rotina, e quaisquer prescrições fornecidas aos pacientes obedecerão à disponibilidade do produto e às diretrizes/regulamentos de prescrição locais no país onde o centro de registro participante está localizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do registro é criar uma coorte de adolescentes para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo no mundo real dos cuidados clínicos de rotina de tratamentos para AA grave. Os dados coletados por meio do registro podem ser usados para abordar uma série de questões de pesquisa e casos de uso, incluindo, entre outros: caracterizar melhor a história natural da doença, avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos disponíveis comercialmente para o tratamento de AA grave em adolescentes, fornecendo informações para apoiar a caracterização do crescimento e desenvolvimento dos adolescentes e a avaliação contínua do risco-benefício pelos fabricantes e reguladores de medicamentos, e pesquisas relacionadas à utilização de medicamentos, carga de doenças e necessidades não atendidas. Além disso, os dados recolhidos podem ser utilizados para gerar evidências do mundo real para informar a tomada de decisões clínicas por parte dos pacientes e dos prestadores de tratamento.
Isso será possibilitado por meio da coleta de dados padronizada, incluindo instrumentos validados para resultados relatados pelo paciente (PROs) e resultados relatados pelo médico (ClinROs), a avaliação ativa de comorbidades e eventos adversos prevalentes e incidentes, e o registro de dados de utilização de medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CorEvitas
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- CorEvitas, LLC
-
Contato:
- Cathy Cheney
- Número de telefone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Contato:
- Número de telefone: 508-555-1212
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos podem se inscrever a partir dos 12 anos e serão acompanhados até os 18 anos; portanto, a duração máxima que um sujeito pode estar matriculado é de 6 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste registro, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Já foi diagnosticado com AA grave por um dermatologista ou um profissional de dermatologia qualificado.
- Ter entre 12 e 17 anos de idade no momento da inscrição.
- Está disposto a fornecer consentimento/assentimento para participação no registro.
- Foi prescrita uma nova terapia avançada comercialmente disponível e/ou terapia sistêmica convencional para o tratamento de AA grave em adolescentes no contexto de cuidados clínicos de rotina que sejam consistentes com as diretrizes e/ou regulamentos de prescrição locais do país onde o local está localizado.
Uma nova terapia é um medicamento que o sujeito nunca tomou antes.
- No momento da inscrição no registro OU
- Dentro de 6 meses antes da inscrição no registro Na opinião do prestador de tratamento, é considerado candidato ao tratamento com uma terapia avançada comercialmente disponível e/ou terapia sistêmica convencional para o tratamento de AA grave em adolescentes, mas não recebeu nem planeja iniciar tratamento no momento da inscrição no registro.
Critérios de exclusão:
Será excluído da participação no registro um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Está participando ou planejando participar de um ensaio clínico cego para qualquer medicamento experimental.
- Não deseja ou é incapaz de fornecer medidas de altura em pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epidemiologia, apresentação, história natural, manejo e resultados de AA
Prazo: Até a conclusão do estudo até o sujeito completar 18 anos
|
Os principais resultados clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da Alopecia Areata; para compreender melhor a apresentação, história natural, gestão e resultados.
|
Até a conclusão do estudo até o sujeito completar 18 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com histórico de comorbidades
Prazo: na inscrição no registro
|
Os dados coletados por meio do registro podem ser usados para abordar uma série de questões de pesquisa e casos de uso, incluindo, entre outros: caracterizar melhor a história natural da doença, avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos disponíveis comercialmente para o tratamento de AA grave em adolescentes, fornecendo informações para apoiar a caracterização do crescimento e desenvolvimento dos adolescentes e a avaliação contínua do risco-benefício pelos fabricantes e reguladores de medicamentos, e pesquisas relacionadas à utilização de medicamentos, carga de doenças e necessidades não atendidas
|
na inscrição no registro
|
|
Paciente relatou: Pergunta sobre ocultação de cabelo
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Ajuda a determinar a alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatou: Evento de vida estressante
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina a correlação entre a doença e eventos estressantes da vida
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Avaliação do cabelo do couro cabeludo
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina a queda de cabelo
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatou: Medidas para irritação ocular e aparência das unhas
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina irritação nos olhos e aparência das unhas devido à alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Escala de avaliação numérica para irritação nasal
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina irritação nasal devido a alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Resultados prioritários para pacientes com alopecia areata (AAPPO)
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Avaliar as consequências associadas à Alopecia Areata (AA) de maior prioridade para os pacientes, incluindo sinais de queda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividade
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina depressão em indivíduos com alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: PROMIS Distúrbio do Sono Pediátrico 4 a
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina distúrbios do sono em indivíduos com alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Estigma Pediátrico PROMIS 8a
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina o estigma em indivíduos com alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Avaliação do Luto
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina o nível de luto em indivíduos com alopecia
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Paciente relatado: Estadiamento puberal de Tanner
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina a progressão puberal
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Médico relatou: Progressão Puberal: Avaliação do Estadiamento de Tanner
Prazo: A cada seis meses até que o sujeito complete 18 anos ou atinja o estágio 5 da avaliação de curtimento
|
Determina a progressão puberal
|
A cada seis meses até que o sujeito complete 18 anos ou atinja o estágio 5 da avaliação de curtimento
|
|
Médico relatou: Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina a porcentagem de queda de cabelo e varia de 0 a 100
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Médico relatado: Escala de Avaliação Global do Investigador de Alopecia Areata (AA-IGA)
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Auxilia na avaliação clínica da Alopecia Aareata
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
|
Médico relatou: Medidas para perda de cabelo nas sobrancelhas e cílios e aparência das unhas
Prazo: a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Determina queda de cabelo em pacientes com alopecia aareata
|
a cada 6 meses até o sujeito completar 18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2099
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2099
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-AA-565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .