CorEvitas International Adolescent Alopecia Areata (AA) Drug Safety and Effectiveness Registry
13. august 2026 oppdatert av: CorEvitas
Prospektivt observasjonsregister med fokus på en ungdomskohort diagnostisert med alvorlig alopecia areata, som mottar rutinemessig behandling fra dermatologiske leverandører.
Besøksplaner for pasienter vil bli bestemt av leverandøren i samsvar med rutinemessig klinisk behandling, og eventuelle resepter som gis til pasienter vil følge produkttilgjengelighet og lokale forskrivningsretningslinjer/-forskrifter i landet der det deltakende registerstedet er lokalisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med registeret er å opprette en gruppe ungdommer for å evaluere den langsiktige virkelige sikkerheten og effektiviteten av rutinemessig klinisk behandling av behandlinger for alvorlig AA. Data som samles inn gjennom registeret kan brukes til å adressere en rekke forskningsspørsmål og brukstilfeller, inkludert, men ikke begrenset til: bedre karakterisering av sykdommens naturhistorie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kommersielt tilgjengelige medisiner for behandling av alvorlig AA i ungdom, gi informasjon for å støtte karakterisering av ungdomsvekst og utvikling og pågående risiko-nytte-evaluering av legemiddelprodusenter og regulatorer, og forskning knyttet til legemiddelbruk, sykdomsbyrde og udekkede behov. Videre kan data som samles inn, brukes til å generere bevis fra den virkelige verden for å informere pasienter og behandlere om kliniske beslutninger.
Dette vil bli muliggjort gjennom standardisert datainnsamling inkludert validerte instrumenter for pasientrapporterte utfall (PROs) og klinikerrapporterte utfall (ClinROs), aktiv evaluering av utbredte og tilfeldige komorbiditeter og uønskede hendelser, og registrering av medisinbruksdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CorEvitas
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- CorEvitas, LLC
-
Ta kontakt med:
- Cathy Cheney
- Telefonnummer: 508-555-1212
- E-post: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 508-555-1212
- E-post: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner kan melde seg på så tidlig som 12 år og vil bli fulgt til fylte 18 år; derfor er den maksimale varigheten et fag kan bli påmeldt 6 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i dette registeret, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Har noen gang blitt diagnostisert med alvorlig AA av en hudlege eller en kvalifisert hudlege.
- Er 12-17 år ved påmelding.
- Er villig til å gi samtykke/samtykke for deltakelse i registeret.
- Har blitt foreskrevet en ny kommersielt tilgjengelig avansert terapi og/eller konvensjonell systemisk terapi for behandling av alvorlig AA hos ungdom i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling som er i samsvar med lokale forskrivningsretningslinjer og/eller forskrifter for landet der stedet er lokalisert.
En ny terapi er en medisin som forsøkspersonen aldri har tatt før.
- På tidspunktet for registrering av registeret ELLER
- Innen 6 måneder før registreringen i registeret anses etter den behandlende leverandørens mening som en kandidat for behandling med en kommersielt tilgjengelig avansert terapi og/eller konvensjonell systemisk terapi for behandling av alvorlig AA hos ungdom, men har ikke mottatt eller planlegger å starte behandling ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i registeret:
- Deltar eller planlegger å delta i en blindet klinisk utprøving for undersøkelsesmedisiner.
- Er uvillig eller i stand til å gi ståhøydemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AA epidemiologi, presentasjon, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Gjennom Studiegjennomføring til faget er 18 år
|
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til Alopecia Areata; for å bedre forstå presentasjonen, naturhistorien, ledelsen og resultatene.
|
Gjennom Studiegjennomføring til faget er 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med historie med komorbiditeter
Tidsramme: ved registerregistrering
|
Data som samles inn gjennom registeret kan brukes til å adressere en rekke forskningsspørsmål og brukstilfeller, inkludert, men ikke begrenset til: bedre karakterisering av sykdommens naturhistorie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kommersielt tilgjengelige medisiner for behandling av alvorlig AA i ungdom, gi informasjon for å støtte karakterisering av ungdomsvekst og utvikling og pågående risiko-nytte-evaluering av legemiddelprodusenter og regulatorer, og forskning relatert til legemiddelbruk, sykdomsbyrde og udekkede behov
|
ved registerregistrering
|
|
Pasient rapportert: Hårskjulningsspørsmål
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Hjelper med å bestemme alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: Stressende livshendelse
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer sammenhengen mellom sykdommen og stressende livshendelser
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: Vurdering av hodehår
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer hårtap
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: Tiltak for øyeirritasjon og negleutseende
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer øyeirritasjon og negleutseende på grunn av alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasientrapportert: Numerisk vurderingsskala for neseirritasjon
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer neseirritasjon på grunn av alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasientrapportert: Alopecia Areata Pasientprioritetsutfall (AAPPO)
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Å vurdere konsekvensene forbundet med Alopecia Areata (AA) av høyeste prioritet for pasientene, inkludert tegn på hårtap, emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasientrapportert: Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer depresjon hos personer med alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: PROMIS Pediatrisk søvnforstyrrelse 4 a
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer søvnforstyrrelser hos personer med alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: PROMIS Pediatrisk Stigma 8a
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer stigma hos personer med alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: Sorgvurdering
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer nivået av sorg hos personer med alopecia
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Pasient rapportert: Pubertal Tanner Staging
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer pubertalsprogresjonen
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Lege rapportert: Pubertal Progresjon: Tanner Staging Assessment
Tidsramme: Hver sjette måned frem til et fag er 18 år eller faget når trinn 5 av tannerstangingsvurderingen
|
Bestemmer pubertalsprogresjonen
|
Hver sjette måned frem til et fag er 18 år eller faget når trinn 5 av tannerstangingsvurderingen
|
|
Lege rapporterte: Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (SALT)
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer prosentandelen for hårtap og varierer fra 0 til 100
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Lege rapportert: Alopecia Areata Investigator Global Assessment Scale (AA-IGA)
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Hjelper med klinisk evaluering av Alopecia Aareata
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
|
Lege rapporterte: Tiltak for øyenbryn og øyevipper Hårtap og negleutseende
Tidsramme: hver 6. måned til faget er 18 år
|
Bestemmer hårtap hos pasienter med alopecia aareata
|
hver 6. måned til faget er 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2099
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2099
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorEvitas-AA-565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .