CorEvitas Международный реестр подростковой очаговой алопеции (AA) по безопасности и эффективности лекарств
13 августа 2026 г. обновлено: CorEvitas
Проспективный наблюдательный регистр, ориентированный на группу подростков с диагнозом тяжелой очаговой алопеции, получающих регулярную помощь у дерматологов.
График посещений пациентов будет определяться поставщиком в соответствии с обычным клиническим уходом, и любые рецепты, выдаваемые пациентам, будут соответствовать доступности продуктов и местным рекомендациям/правилам по назначению в стране, где расположен участвующий сайт реестра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью реестра является создание когорты подростков для оценки долгосрочной реальной безопасности и эффективности обычного клинического лечения тяжелой формы АА. Данные, собранные через реестр, могут использоваться для решения ряда исследовательских вопросов и вариантов использования, включая, помимо прочего: лучшую характеристику естественного течения заболевания, оценку эффективности и безопасности коммерчески доступных лекарств для лечения тяжелой формы АА у пациентов. подростков, предоставление информации для поддержки характеристик роста и развития подростков и текущей оценки риска и пользы производителями лекарств и регулирующими органами, а также исследований, связанных с использованием лекарств, бременем болезней и неудовлетворенными потребностями. Кроме того, собранные данные могут быть использованы для получения реальных фактических данных, которые помогут пациентам и лечащим врачам принимать клинические решения.
Это станет возможным благодаря стандартизированному сбору данных, включая проверенные инструменты для результатов, сообщаемых пациентами (PRO) и результатов, сообщаемых врачами (ClinRO), активной оценки распространенных и случайных сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, а также регистрации данных об использовании лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CorEvitas
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- CorEvitas, LLC
-
Контакт:
- Cathy Cheney
- Номер телефона: 508-555-1212
- Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 508-555-1212
- Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты могут записаться уже в возрасте 12 лет, и за ними будут наблюдать до 18 лет; следовательно, максимальный срок обучения субъекта составляет 6 лет.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом реестре, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
- Дерматологу или квалифицированному дерматологу когда-либо был поставлен диагноз тяжелой АА.
- На момент поступления ему 12-17 лет.
- Готов предоставить согласие/согласие на участие в реестре.
- Был назначен новый коммерчески доступный усовершенствованный метод лечения и/или традиционная системная терапия для лечения тяжелой формы АА у подростков в контексте обычного клинического ухода, который соответствует местным рекомендациям по назначению и/или правилам страны, в которой расположен центр.
Новая терапия — это лекарство, которое субъект никогда раньше не принимал.
- Во время регистрации в реестре ИЛИ
- В течение 6 месяцев до включения в реестр. По мнению лечащего врача, считается кандидатом на лечение коммерчески доступной современной терапией и/или традиционной системной терапией для лечения тяжелой формы АА у подростков, но не получал и не планирует начинать лечение. лечение на момент постановки на учет.
Критерии исключения:
Из участия в реестре будет исключено физическое лицо, соответствующее любому из следующих критериев:
- Участвует или планирует участвовать в слепом клиническом исследовании любого исследуемого лекарства.
- Не желает или не может измерить рост стоя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология АА, презентация, естественное течение, ведение и исходы
Временное ограничение: По завершении обучения до достижения субъектом 18 лет.
|
Основные клинические результаты включают оценку эпидемиологии очаговой алопеции; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
|
По завершении обучения до достижения субъектом 18 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: при регистрации в реестре
|
Данные, собранные через реестр, могут использоваться для решения ряда исследовательских вопросов и вариантов использования, включая, помимо прочего: лучшую характеристику естественного течения заболевания, оценку эффективности и безопасности коммерчески доступных лекарств для лечения тяжелой формы АА у пациентов. подростков, предоставление информации для поддержки характеристики роста и развития подростков и постоянной оценки риска и пользы производителями лекарств и регулирующими органами, а также исследований, связанных с использованием лекарств, бременем болезней и неудовлетворенными потребностями
|
при регистрации в реестре
|
|
Сообщил пациент: Вопрос о сокрытии волос
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Помогает определить алопецию
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Пациент сообщил: Стрессовое событие в жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет корреляцию между заболеванием и стрессовыми жизненными событиями.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщения пациента: Оценка волос на голове
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет выпадение волос
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщения пациента: Меры по устранению раздражения глаз и внешнего вида ногтей
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет раздражение глаз и внешний вид ногтей из-за алопеции
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщения пациента: Числовая шкала оценки раздражения носа
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет раздражение носа вследствие алопеции
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщение пациента: Приоритетные результаты для пациентов с очаговой алопецией (AAPPO)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Оценить последствия, связанные с очаговой алопецией (АА), имеющими наивысший приоритет для пациентов, включая признаки выпадения волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщил пациент: Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет депрессию у субъектов с алопецией
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Пациент сообщил: ПРОМИС Детское нарушение сна 4 а
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет нарушение сна у субъектов с алопецией
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщение пациента: PROMIS Pediatric Stigma 8a
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет стигму у пациентов с алопецией
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщения пациента: Оценка горя
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет уровень горя у субъектов с алопецией.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Сообщения пациента: стадия полового созревания по Таннеру
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет прогресс полового созревания
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Прогресс полового созревания: оценка стадии по Таннеру
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет или пока субъект не достигнет 5-й стадии оценки ожогов.
|
Определяет прогресс полового созревания
|
Каждые шесть месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет или пока субъект не достигнет 5-й стадии оценки ожогов.
|
|
Врач сообщил: Инструмент тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет процент выпадения волос и варьируется от 0 до 100.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Глобальная шкала оценки исследователя очаговой алопеции (AA-IGA)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Помогает в клинической оценке очаговой алопеции.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
|
Врач сообщил: Меры против выпадения волос на бровях и ресницах и улучшения внешнего вида ногтей
Временное ограничение: каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Определяет выпадение волос у пациентов с очаговой алопецией.
|
каждые 6 месяцев, пока субъекту не исполнится 18 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorEvitas-AA-565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .