Registro internacional de seguridad y eficacia de los medicamentos con alopecia areata (AA) en adolescentes de CorEvitas
13 de agosto de 2026 actualizado por: CorEvitas
Registro observacional prospectivo centrado en una cohorte de adolescentes diagnosticados con alopecia areata grave, que reciben atención de rutina por parte de proveedores de dermatología.
El proveedor determinará los horarios de visitas para los pacientes de acuerdo con la atención clínica de rutina, y cualquier receta proporcionada a los pacientes cumplirá con la disponibilidad del producto y las pautas/regulaciones de prescripción locales en el país donde se encuentra el sitio de registro participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del registro es crear una cohorte de sujetos adolescentes para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en el mundo real de la atención clínica de rutina de los tratamientos para la AA grave. Los datos recopilados a través del registro se pueden utilizar para abordar una variedad de preguntas de investigación y casos de uso que incluyen, entre otros: caracterizar mejor la historia natural de la enfermedad, evaluar la efectividad y seguridad de los medicamentos disponibles comercialmente para el tratamiento de la AA grave en adolescentes, proporcionando información para apoyar la caracterización del crecimiento y desarrollo de los adolescentes y la evaluación continua de riesgos y beneficios por parte de los fabricantes y reguladores de medicamentos, e investigaciones relacionadas con la utilización de medicamentos, la carga de morbilidad y las necesidades insatisfechas. Además, los datos recopilados se pueden utilizar para generar evidencia del mundo real para informar la toma de decisiones clínicas por parte de los pacientes y los proveedores de tratamiento.
Esto se permitirá mediante la recopilación de datos estandarizados, incluidos instrumentos validados para resultados informados por el paciente (PRO) y resultados informados por el médico (ClinRO), la evaluación activa de comorbilidades y eventos adversos prevalentes e incidentes, y el registro de datos de utilización de medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CorEvitas
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- CorEvitas, LLC
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Contacto:
- Cathy Cheney
- Número de teléfono: 508-555-1212
- Correo electrónico: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 508-555-1212
- Correo electrónico: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos pueden inscribirse a partir de los 12 años y serán seguidos hasta los 18 años; por tanto, la duración máxima que puede tener una asignatura matriculada es de 6 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este registro, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Alguna vez ha sido diagnosticado con AA grave por un dermatólogo o un proveedor de dermatología calificado.
- Tiene entre 12 y 17 años de edad al momento de la inscripción.
- Está dispuesto a dar consentimiento/asentimiento para participar en el registro.
- Se le ha prescrito una nueva terapia avanzada disponible comercialmente y/o terapia sistémica convencional para el tratamiento de AA grave en adolescentes en el contexto de la atención clínica de rutina que sea consistente con las pautas y/o regulaciones de prescripción locales para el país donde se encuentra el sitio.
Una nueva terapia es un medicamento que el sujeto nunca ha tomado antes.
- Al momento de la inscripción en el registro O
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el registro. En opinión del proveedor tratante, se considera candidato para recibir tratamiento con una terapia avanzada disponible comercialmente y/o terapia sistémica convencional para el tratamiento de AA grave en adolescentes, pero no ha recibido ni planea iniciarlo. tratamiento en el momento de la inscripción en el registro.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en el registro:
- Está participando o planea participar en un ensayo clínico ciego para cualquier medicamento en investigación.
- No quiere o no puede proporcionar mediciones de estatura de pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología, presentación, historia natural, manejo y resultados de AA.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio hasta que la asignatura tenga 18 años.
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Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la alopecia areata; para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
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Mediante la finalización del estudio hasta que la asignatura tenga 18 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades
Periodo de tiempo: en la inscripción del registro
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Los datos recopilados a través del registro se pueden utilizar para abordar una variedad de preguntas de investigación y casos de uso que incluyen, entre otros: caracterizar mejor la historia natural de la enfermedad, evaluar la efectividad y seguridad de los medicamentos disponibles comercialmente para el tratamiento de la AA grave en adolescentes, proporcionando información para apoyar la caracterización del crecimiento y desarrollo de los adolescentes y la evaluación continua de riesgos y beneficios por parte de los fabricantes y reguladores de medicamentos, e investigaciones relacionadas con la utilización de medicamentos, la carga de morbilidad y las necesidades insatisfechas.
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en la inscripción del registro
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Paciente informado: Pregunta sobre ocultación del cabello
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Ayuda a determinar la alopecia.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente reportado: Evento vital estresante
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la correlación entre la enfermedad y los acontecimientos estresantes de la vida.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente reportado: Evaluación del cabello del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la caída del cabello.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente informado: Medidas para la irritación de los ojos y la apariencia de las uñas
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la irritación de los ojos y la apariencia de las uñas debido a la alopecia.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente informado: Escala de calificación numérica para irritación nasal
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la irritación nasal por alopecia.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente informado: Resultados prioritarios del paciente con alopecia areata (AAPPO)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Evaluar las consecuencias asociadas con la Alopecia Areata (AA) de máxima prioridad para los pacientes, incluidos signos de caída del cabello, síntomas emocionales y limitaciones de actividad.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Informe del paciente: Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la depresión en sujetos con alopecia
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente reportado: PROMIS Trastorno del sueño pediátrico 4 a
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la alteración del sueño en sujetos con alopecia.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente reportado: PROMIS Estigma Pediátrico 8a
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina el estigma en sujetos con alopecia
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente informado: Evaluación del duelo
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina el nivel de duelo en sujetos con alopecia
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Paciente informado: Estadificación del bronceador puberal
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la progresión puberal.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Informe del médico: Progresión puberal: evaluación de la estadificación de Tanner
Periodo de tiempo: Cada seis meses hasta que el sujeto tenga 18 años o alcance la etapa 5 de la evaluación de bronceado.
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Determina la progresión puberal.
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Cada seis meses hasta que el sujeto tenga 18 años o alcance la etapa 5 de la evaluación de bronceado.
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Médico informado: Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina el porcentaje de caída del cabello y varía de 0 a 100
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Médico informado: Escala de evaluación global del investigador de alopecia areata (AA-IGA)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Ayuda en la evaluación clínica de la Alopecia Aareata.
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Médico informado: Medidas para la caída del cabello en cejas y pestañas y la apariencia de las uñas
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Determina la caída del cabello en pacientes con alopecia aareata
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cada 6 meses hasta que el sujeto tenga 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2099
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2099
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorEvitas-AA-565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .