化学療法誘発性神経障害に対するペントキシフィリンの役割
2024年8月18日 更新者：Hasnaa Osama、Beni-Suef University
パクリタキセル化学療法誘発性神経障害に対するペントキシフィリンの予防的役割
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、神経毒性のあるがん治療の一般的な衰弱性副作用です。
パクリタキセル治療を受けた乳がん患者の最大 80% に発生すると推定されており、神経障害の症状は機能を妨げ、転倒のリスクを高め、生活の質を低下させる可能性があります。
現在まで、CIPN の予防および/または治療用に承認された薬剤はありません。
本研究の目的は、乳がん患者における CIPN に対するペントキシフィリン (PTX) の有益な効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、13556
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 女性患者 パクリタキセルベースのレジメンを 12 週間受けた乳がん患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ≤ 2 - 適切な骨髄機能。
- 肝臓と腎臓の機能が十分であること。
除外基準:
- 18歳未満の子供。
- 身体疾患または大手術の証拠。
- 以下を含む慢性疾患の病歴のある患者;腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、血液、代謝、またはその他の疾患。
- 既存の臨床的神経障害のある患者。
- 糖尿病患者。
- 転移性乳がん。
- 神経障害を改善する薬を受けている患者は次のようになります。抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、アジュバントまたは局所鎮痛薬。
- 神経障害のリスクを高める薬物治療を受けている患者。
- ペントキシフィリンまたはキサンチン誘導体に対する過敏症。
- 網膜出血または活動性消化性潰瘍のある患者。
- 出血のリスクが高い患者、または出血のリスクを高める薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PTXグループ
パクリタキセルベースのレジメンとペントキシフィリン 400mg を 1 日 2 回、12 週間投与します。
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ペントキシフィリン 400mg を 1 日 2 回、パクリタキセルベースのレジメンを 12 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：対照群
12週間介入なしでタキソールベースの化学療法を割り当てられた患者も含まれる
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ペントキシフィリン 400mg を 1 日 2 回、パクリタキセルベースのレジメンを 12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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がん治療/婦人科腫瘍グループ神経毒性の機能評価(FACT-GOG-NTX)サブスケール
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v5)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月18日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/07072024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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