Ruolo della pentossifillina contro la neuropatia indotta dalla chemioterapia
18 agosto 2024 aggiornato da: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Ruolo profilattico della pentossifillina contro la neuropatia indotta dalla chemioterapia con paclitaxel
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune e debilitante del trattamento del cancro neurotossico.
Si stima che si verifichino fino all'80% delle pazienti affette da cancro al seno trattate con paclitaxel, i sintomi della neuropatia possono interferire con la funzione, aumentando il rischio di cadute e riducendo la qualità della vita.
Ad oggi non esistono farmaci approvati per la prevenzione e/o il trattamento del CIPN.
L'obiettivo del presente studio è studiare gli effetti benefici della pentossifillina (PTX) contro il CIPN nei pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 13556
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti> 18 anni.
- Pazienti di sesso femminile Pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto un regime a base di paclitaxel per 12 settimane.
- Prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2-Funzione midollare adeguata.
- Funzionalità epatica e renale adeguata.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni.
- Evidenza di malattie fisiche o interventi chirurgici importanti.
- Pazienti con una storia di malattie croniche tra cui; malattie renali, epatiche, gastrointestinali, respiratorie, ematologiche e metaboliche o di altro tipo.
- Pazienti con neuropatia clinica preesistente.
- Pazienti con diabete mellito.
- Cancro al seno metastatico.
- Pazienti che ricevono farmaci che migliorano la neuropatia come; antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi, analgesici adiuvanti o topici.
- Pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di neuropatia.
- Ipersensibilità alla pentossifillina o ai derivati della xantina.
- Pazienti con sanguinamento retinico o ulcera peptica attiva.
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o che assumono farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PTX
regimi a base di paclitaxel più pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 12 settimane.
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Pentossifillina 400 mg due volte al giorno più regimi a base di paclitaxel per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
includere quelli assegnati alla chemioterapia a base di tassolo senza intervento per 12 settimane
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Pentossifillina 400 mg due volte al giorno più regimi a base di paclitaxel per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sottoscala della valutazione funzionale della terapia antitumorale/neurotossicità del gruppo ginecologico oncologico (FACT-GOG-NTX)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 5 (CTCAE v5)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/07072024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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