Pentoxifylline rol tegen door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
18 augustus 2024 bijgewerkt door: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Pentoxifylline profylactische rol tegen door paclitaxel chemotherapie geïnduceerde neuropathie
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en invaliderende bijwerking van neurotoxische kankerbehandeling.
Naar schatting kunnen neuropathiesymptomen voorkomen bij maximaal 80% van de met paclitaxel behandelde patiënten met borstkanker. Ze kunnen het functioneren verstoren, waardoor het risico op vallen toeneemt en de kwaliteit van leven afneemt.
Tot op heden zijn er geen goedgekeurde medicijnen voor de preventie en/of behandeling van CIPN.
Het doel van de huidige studie is om de gunstige effecten van pentoxifylline (PTX) tegen CIPN bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 13556
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten> 18 jaar oud.
- Vrouwelijke patiënten Borstkankerpatiënten die gedurende 12 weken een op paclitaxel gebaseerd regime kregen.
- Prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 - Adequate beenmergfunctie.
- Voldoende lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Bewijs van lichamelijke ziekten of een grote operatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder; nier-, lever-, maag-darm-, ademhalings-, hematologische en metabolische of andere ziekten.
- Patiënten met reeds bestaande klinische neuropathie.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Gemetastaseerde borstkanker.
- Patiënten die medicijnen krijgen die neuropathie verbeteren, zoals; antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden, adjuvante of plaatselijke analgetica.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen die het risico op neuropathie verhogen.
- Overgevoeligheid voor pentoxifylline of xanthinederivaten.
- Patiënten met retinale bloedingen of actieve maagzweren.
- Patiënten met een hoog risico op bloedingen of die medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen verhogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PTX-groep
Op paclitaxel gebaseerde regimes plus pentoxifylline 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Pentoxifylline 400 mg tweemaal daags plus een op paclitaxel gebaseerd regime gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
omvatten degenen die toegewezen zijn voor op Taxol gebaseerde chemotherapie zonder interventie gedurende 12 weken
|
Pentoxifylline 400 mg tweemaal daags plus een op paclitaxel gebaseerd regime gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5 (CTCAE v5)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/07072024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .