Pentoksifyllin rolle mot kjemoterapi-indusert nevropati
18. august 2024 oppdatert av: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Pentoksifyllin profylaktisk rolle mot Paclitaxel Kjemoterapi-indusert nevropati
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og invalidiserende bivirkning av nevrotoksisk kreftbehandling.
Anslått å forekomme hos opptil 80 % av paklitaksel-behandlede pasienter med brystkreft, kan nevropatisymptomer forstyrre funksjonen, øke risikoen for fall og redusere livskvaliteten.
Til dags dato finnes det ingen godkjente medisiner for forebygging og/eller behandling av CIPN.
Målet med denne studien er å undersøke de gunstige effektene av pentoksifyllin (PTX) mot CIPN hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 13556
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år.
- Kvinnelige pasienter Brystkreftpasienter som fikk paklitakselbasert regime i 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse ≤ 2-Adequate benmargsfunksjon.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år.
- Bevis på fysiske sykdommer eller større operasjoner.
- Pasienter med en historie med kroniske sykdommer inkludert; nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, hematologiske og metabolske eller andre sykdommer.
- Pasienter med eksisterende klinisk nevropati.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Metastatisk brystkreft.
- Pasienter som mottar medisiner som forbedrer nevropati som; antidepressiva, krampestillende midler, opioider, adjuvans eller topiske analgetika.
- Pasienter behandlet med medisiner som øker risikoen for nevropati.
- Overfølsomhet overfor pentoxifyllin eller xantinderivater.
- Pasienter netthinneblødning eller aktivt magesår.
- Pasienter med høy risiko for blødning eller tar medisiner som øker risikoen for blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTX gruppe
paklitakselbaserte regimer pluss pentoxifyllin 400 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
Pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig pluss paklitakselbaserte regimer i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
inkludere de som er tildelt Taxol-basert kjemoterapi uten intervensjon i 12 uker
|
Pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig pluss paklitakselbaserte regimer i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5 (CTCAE v5)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/07072024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .