Rôle de la pentoxifylline contre la neuropathie induite par la chimiothérapie
18 août 2024 mis à jour par: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Rôle prophylactique de la pentoxifylline contre la neuropathie induite par la chimiothérapie au paclitaxel
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet secondaire courant et débilitant du traitement du cancer neurotoxique.
On estime qu'ils surviennent chez jusqu'à 80 % des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées au paclitaxel. Les symptômes de la neuropathie peuvent interférer avec la fonction, augmentant le risque de chutes et réduisant la qualité de vie.
À ce jour, il n’existe aucun médicament approuvé pour la prévention et/ou le traitement du CIPN.
L'objectif de la présente étude est d'étudier les effets bénéfiques de la pentoxifylline (PTX) contre le CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 13556
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes > 18 ans.
- Patientes Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu un régime à base de paclitaxel pendant 12 semaines.
- Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 - Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction hépatique et rénale adéquate.
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 18 ans.
- Preuve de maladies physiques ou d’une intervention chirurgicale majeure.
- Patients ayant des antécédents de maladies chroniques, notamment : maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, respiratoires, hématologiques et métaboliques ou autres.
- Patients présentant une neuropathie clinique préexistante.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Cancer du sein métastatique.
- Les patients recevant des médicaments qui améliorent la neuropathie comme : antidépresseurs, anticonvulsivants, opioïdes, adjuvants ou analgésiques topiques.
- Patients traités avec des médicaments qui augmentent le risque de neuropathie.
- Hypersensibilité à la pentoxifylline ou aux dérivés de la xanthine.
- Patients présentant un saignement rétinien ou un ulcère gastroduodénal actif.
- Patients présentant un risque élevé de saignement ou prenant des médicaments augmentant le risque de saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe PTX
Schémas thérapeutiques à base de paclitaxel plus Pentoxifylline 400 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Pentoxifylline 400 mg deux fois par jour plus régimes à base de paclitaxel pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
inclure ceux assignés à une chimiothérapie à base de Taxol sans intervention pendant 12 semaines
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Pentoxifylline 400 mg deux fois par jour plus régimes à base de paclitaxel pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la neurotoxicité du groupe de thérapie anticancéreuse/oncologie gynécologique (FACT-GOG-NTX)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v5)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/07072024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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