Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin rooli kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa vastaan

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Pentoksifylliinin profylaktinen rooli paklitakselin kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa vastaan

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen ja heikentävä neurotoksisen syövän hoidon sivuvaikutus. Neuropatian oireet voivat esiintyä jopa 80 %:lla paklitakselihoitoa saaneista rintasyöpäpotilaista, jotka voivat häiritä toimintaa, mikä lisää kaatumisriskiä ja heikentää elämänlaatua. Toistaiseksi ei ole olemassa hyväksyttyjä lääkkeitä CIPN:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pentoksifylliinin (PTX) myönteisiä vaikutuksia CIPN:ää vastaan ​​rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 13556
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Naispotilaat Rintasyöpäpotilaat, jotka saivat paklitakselipohjaista hoitoa 12 viikon ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky ≤ 2-Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset.
  • Todisteet fyysisistä sairauksista tai suuresta leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia sairauksia, mukaan lukien; munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologiset ja aineenvaihdunta- tai muut sairaudet.
  • Potilaat, joilla on kliininen neuropatia.
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
  • Metastaattinen rintasyöpä.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka parantavat neuropatiaa, kuten; masennuslääkkeet, antikonvulsantit, opioidit, adjuvantti tai paikalliset kipulääkkeet.
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka lisäävät neuropatian riskiä.
  • Yliherkkyys pentoksifylliinille tai ksantiinijohdannaisille.
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon verenvuoto tai aktiivinen peptinen haavauma.
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka käyttävät verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PTX ryhmä
paklitakselipohjaiset hoito-ohjelmat sekä pentoksifylliini 400 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 400 mg kahdesti päivässä plus paklitakselipohjainen hoito 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
sisältävät ne, jotka on määrätty Taxol-pohjaiseen kemoterapiaan ilman interventiota 12 viikon ajan
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini 400 mg kahdesti päivässä plus paklitakselipohjainen hoito 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT-GOG-NTX)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5 (CTCAE v5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMBSUREC/07072024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa