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Die Rolle von Pentoxifyllin gegen Chemotherapie-induzierte Neuropathie

18. August 2024 aktualisiert von: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Prophylaktische Rolle von Pentoxifyllin gegen Paclitaxel-Chemotherapie-induzierte Neuropathie

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung der neurotoxischen Krebsbehandlung. Schätzungsweise treten bei bis zu 80 % der mit Paclitaxel behandelten Brustkrebspatientinnen Neuropathiesymptome auf, die die Funktion beeinträchtigen, das Sturzrisiko erhöhen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Bisher gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Vorbeugung und/oder Behandlung von CIPN. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von Pentoxifyllin (PTX) gegen CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 13556
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre.
  • Patientinnen Brustkrebspatientinnen, die 12 Wochen lang eine auf Paclitaxel basierende Therapie erhielten.
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 – Angemessene Knochenmarksfunktion.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Hinweise auf körperliche Erkrankungen oder größere chirurgische Eingriffe.
  • Patienten mit chronischen Krankheiten in der Vorgeschichte, einschließlich: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atemwegs-, hämatologische und metabolische oder andere Erkrankungen.
  • Patienten mit vorbestehender klinischer Neuropathie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Metastasierter Brustkrebs.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die Neuropathie lindern, wie z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opioide, adjuvante oder topische Analgetika.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Neuropathie erhöhen.
  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder Xanthin-Derivate.
  • Patienten mit Netzhautblutung oder aktivem Magengeschwür.
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PTX-Gruppe
Paclitaxel-basierte Therapien plus Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich plus Paclitaxel-basierte Therapien für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dazu gehören diejenigen, denen eine Taxol-basierte Chemotherapie ohne Intervention für 12 Wochen zugewiesen wurde
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich plus Paclitaxel-basierte Therapien für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity“ (FACT-GOG-NTX).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE v5)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/07072024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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