Papel da pentoxifilina contra a neuropatia induzida pela quimioterapia
18 de agosto de 2024 atualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Papel profilático da pentoxifilina contra a neuropatia induzida pela quimioterapia com paclitaxel
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum e debilitante do tratamento do câncer neurotóxico.
Estima-se que ocorra em até 80% dos pacientes com câncer de mama tratados com paclitaxel. Os sintomas de neuropatia podem interferir na função, aumentando o risco de quedas e reduzindo a qualidade de vida.
Até o momento, não existem medicamentos aprovados para a prevenção e/ou tratamento da NPIQ.
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos benéficos da pentoxifilina (PTX) contra CIPN em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egito, 13556
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos> 18 anos.
- Doentes do sexo feminino Doentes com cancro da mama que receberam regime à base de paclitaxel durante 12 semanas.
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2-Função adequada da medula óssea.
- Função hepática e renal adequada.
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Evidência de doenças físicas ou cirurgia de grande porte.
- Pacientes com histórico de doenças crônicas incluindo; doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, respiratórias, hematológicas e metabólicas ou outras.
- Pacientes com neuropatia clínica preexistente.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Câncer de mama metastático.
- Pacientes que recebem medicamentos que melhoram a neuropatia como; antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides, adjuvantes ou analgésicos tópicos.
- Pacientes tratados com medicamentos que aumentam o risco de neuropatia.
- Hipersensibilidade à pentoxifilina ou derivados da xantina.
- Pacientes com sangramento retiniano ou úlcera péptica ativa.
- Pacientes com alto risco de sangramento ou que tomam medicamentos que aumentam o risco de sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo PTX
regimes baseados em paclitaxel mais Pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
|
Pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia mais regimes à base de paclitaxel por 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
incluem aqueles designados para quimioterapia à base de Taxol sem intervenção por 12 semanas
|
Pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia mais regimes à base de paclitaxel por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A subescala de avaliação funcional da neurotoxicidade do grupo de terapia do câncer/oncologia ginecológica (FACT-GOG-NTX)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5 (CTCAE v5)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/07072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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