Rola pentoksyfiliny w neuropatii wywołanej chemioterapią
18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Profilaktyczna rola pentoksyfiliny w neuropatii wywołanej chemioterapią paklitakselem
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i wyniszczającym skutkiem ubocznym neurotoksycznego leczenia raka.
Szacuje się, że objawy neuropatii występują nawet u 80% pacjentek z rakiem piersi leczonych paklitakselem i mogą zakłócać funkcjonowanie, zwiększając ryzyko upadków i pogarszając jakość życia.
Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonych leków stosowanych w profilaktyce i/lub leczeniu CIPN.
Celem niniejszego badania jest zbadanie korzystnego wpływu pentoksyfiliny (PTX) na CIPN u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 13556
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat.
- Kobiety Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymywali schemat oparty na paklitakselu przez 12 tygodni.
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 – Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Prawidłowa praca wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
- Dowody chorób fizycznych lub poważnej operacji.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi w wywiadzie, w tym; choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, hematologiczne i metaboliczne lub inne.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią kliniczną.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Rak piersi z przerzutami.
- Pacjenci otrzymujący leki łagodzące neuropatię, takie jak; leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, opioidy, adiuwanty lub miejscowe leki przeciwbólowe.
- Pacjenci leczeni lekami zwiększającymi ryzyko neuropatii.
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub pochodne ksantyny.
- Pacjenci z krwawieniem do siatkówki lub aktywnym wrzodem trawiennym.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przyjmujący leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PTX
schematy oparte na paklitakselu i pentoksyfilinie 400 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
|
Pentoksyfilina 400 mg dwa razy dziennie plus schematy oparte na paklitakselu przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
obejmują tych, którym przydzielono chemioterapię opartą na taksolu bez interwencji przez 12 tygodni
|
Pentoksyfilina 400 mg dwa razy dziennie plus schematy oparte na paklitakselu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów/Ginekologii Onkologicznej Grupy Neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (CTCAE v5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/07072024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .