己酮可可碱对抗化疗引起的神经病变的作用
2024年8月18日 更新者：Hasnaa Osama、Beni-Suef University
己酮可可碱对紫杉醇化疗引起的神经病变的预防作用
化疗引起的周围神经病变（CIPN）是神经毒性癌症治疗的一种常见且令人衰弱的副作用。
据估计，高达 80% 接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者会出现神经病变症状，神经病变症状会干扰功能，增加跌倒风险并降低生活质量。
迄今为止，尚无批准的药物用于预防和/或治疗 CIPN。
本研究的目的是调查己酮可可碱 (PTX) 对乳腺癌患者 CIPN 的有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf、Beni-Suef、埃及、13556
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者>18岁。
- 女性患者接受紫杉醇治疗12周的乳腺癌患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 ≤ 2-足够的骨髓功能。
- 肝肾功能充足。
排除标准：
- 18岁以下儿童。
- 身体疾病或重大手术的证据。
- 有慢性病史的患者包括；肾、肝、胃肠、呼吸、血液、代谢或其他疾病。
- 先前存在临床神经病变的患者。
- 糖尿病患者。
- 转移性乳腺癌。
- 接受缓解神经病变药物的患者，例如：抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物、辅助或局部镇痛药。
- 接受会增加神经病变风险的药物治疗的患者。
- 对己酮可可碱或黄嘌呤衍生物过敏。
- 患者有视网膜出血或活动性消化性溃疡。
- 出血风险高或正在服用增加出血风险的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PTX组
基于紫杉醇的治疗方案加己酮可可碱 400 毫克，每天两次，持续 12 周。
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己酮可可碱 400 毫克，每天两次，加上基于紫杉醇的治疗方案，持续 12 周。
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安慰剂比较：对照组
包括那些被分配接受以紫杉醇为基础的化疗且 12 周无干预的患者
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己酮可可碱 400 毫克，每天两次，加上基于紫杉醇的治疗方案，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癌症治疗/妇科肿瘤组神经毒性功能评估 (FACT-GOG-NTX) 子量表
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v5)
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月18日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月18日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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