Papel de la pentoxifilina contra la neuropatía inducida por la quimioterapia
18 de agosto de 2024 actualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Función profiláctica de la pentoxifilina contra la neuropatía inducida por la quimioterapia con paclitaxel
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común y debilitante del tratamiento neurotóxico del cáncer.
Se estima que los síntomas de neuropatía ocurren en hasta el 80% de los pacientes con cáncer de mama tratados con paclitaxel y pueden interferir con la función, aumentando el riesgo de caídas y reduciendo la calidad de vida.
Hasta la fecha, no existen medicamentos aprobados para la prevención y/o el tratamiento de la CIPN.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos beneficiosos de la pentoxifilina (PTX) contra la CIPN en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 13556
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años.
- Pacientes mujeres Pacientes con cáncer de mama que recibieron un régimen basado en paclitaxel durante 12 semanas.
- Desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2-Función adecuada de la médula ósea.
- Adecuada función hepática y renal.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Evidencia de enfermedades físicas o cirugía mayor.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas que incluyen; enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y metabólicas u otras.
- Pacientes con neuropatía clínica preexistente.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Cáncer de mama metastásico.
- Pacientes que reciben medicamentos que mejoran la neuropatía como; antidepresivos, anticonvulsivos, opioides, analgésicos adyuvantes o tópicos.
- Pacientes tratados con medicamentos que aumentan el riesgo de neuropatía.
- Hipersensibilidad a la pentoxifilina o derivados de xantina.
- Pacientes con hemorragia retiniana o úlcera péptica activa.
- Pacientes con alto riesgo de sangrado o que toman medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PTX
Regímenes basados en paclitaxel más pentoxifilina 400 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Pentoxifilina 400 mg dos veces al día más regímenes basados en paclitaxel durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
incluir aquellos asignados a quimioterapia basada en Taxol sin intervención durante 12 semanas
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Pentoxifilina 400 mg dos veces al día más regímenes basados en paclitaxel durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subescala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/neurotoxicidad del grupo de oncología ginecológica (FACT-GOG-NTX)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5 (CTCAE v5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/07072024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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