Úloha pentoxifylinu proti neuropatii vyvolané chemoterapií
18. srpna 2024 aktualizováno: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Profylaktická role pentoxifylinu proti neuropatii vyvolané chemoterapií paklitaxelem
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžným a vysilujícím vedlejším účinkem neurotoxické léčby rakoviny.
Odhaduje se, že se symptomy neuropatie vyskytují až u 80 % pacientů s rakovinou prsu léčených paklitaxelem, mohou interferovat s funkcí, zvyšovat riziko pádů a snižovat kvalitu života.
K dnešnímu dni neexistují žádné schválené léky pro prevenci a/nebo léčbu CIPN.
Cílem této studie je prozkoumat příznivé účinky pentoxifylinu (PTX) proti CIPN u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 13556
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti > 18 let.
- Pacientky Pacientky s rakovinou prsu, které dostávaly režim založený na paklitaxelu po dobu 12 týdnů.
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2-Adekvátní funkce kostní dřeně.
- Přiměřená funkce jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let.
- Důkazy o fyzických onemocněních nebo velké operaci.
- Pacienti s anamnézou chronických onemocnění, včetně; ledvinové, jaterní, gastrointestinální, respirační, hematologické a metabolické nebo jiné nemoci.
- Pacienti s již existující klinickou neuropatií.
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Metastatická rakovina prsu.
- Pacienti užívající léky, které zlepšují neuropatii, jako; antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, adjuvantní nebo lokální analgetika.
- Pacienti léčení léky, které zvyšují riziko neuropatie.
- Přecitlivělost na pentoxifylin nebo deriváty xantinu.
- Pacienti s krvácením do sítnice nebo aktivním peptickým vředem.
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo užívající léky, které zvyšují riziko krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PTX
režimy založené na paklitaxelu plus pentoxifylin 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Pentoxifylin 400 mg dvakrát denně plus režimy založené na paklitaxelu po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
zahrnují ty, které byly přiděleny pro chemoterapii na bázi Taxolu bez intervence po dobu 12 týdnů
|
Pentoxifylin 400 mg dvakrát denně plus režimy založené na paklitaxelu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity terapie rakoviny/gynekologické onkologie (FACT-GOG-NTX)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5 (CTCAE v5)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/07072024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .