Pentoxifyllin roll mot kemoterapi-inducerad neuropati
18 augusti 2024 uppdaterad av: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Pentoxifyllin profylaktisk roll mot Paclitaxel Kemoterapi-inducerad neuropati
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig och försvagande biverkning av neurotoxisk cancerbehandling.
Beräknas förekomma hos upp till 80 % av paklitaxelbehandlade patienter med bröstcancer, neuropatisymtom kan störa funktionen, öka risken för fall och minska livskvaliteten.
Hittills finns det inga godkända läkemedel för förebyggande och/eller behandling av CIPN.
Syftet med denna studie är att undersöka de fördelaktiga effekterna av pentoxifyllin (PTX) mot CIPN hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 13556
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år.
- Kvinnliga patienter Bröstcancerpatienter som fick en paklitaxelbaserad behandling under 12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda ≤ 2-Adequat benmärgsfunktion.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Barn under 18 år.
- Bevis på fysiska sjukdomar eller större operationer.
- Patienter med en historia av kroniska sjukdomar inklusive; njur-, lever-, gastrointestinala, respiratoriska, hematologiska och metabola eller andra sjukdomar.
- Patienter med redan existerande klinisk neuropati.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Metastaserande bröstcancer.
- Patienter som får mediciner som lindrar neuropati som; antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, opioider, adjuvans eller topiska analgetika.
- Patienter som behandlas med mediciner som ökar risken för neuropati.
- Överkänslighet mot pentoxifyllin eller xantinderivat.
- Patienter retinal blödning eller aktivt magsår.
- Patienter med hög risk för blödning eller som tar mediciner som ökar risken för blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTX grupp
Paklitaxelbaserade regimer plus Pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen plus paklitaxelbaserade regimer i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
inkludera de som tilldelats för Taxol-baserad kemoterapi utan intervention under 12 veckor
|
Pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen plus paklitaxelbaserade regimer i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5 (CTCAE v5)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/07072024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .