Роль пентоксифиллина в борьбе с нейропатией, вызванной химиотерапией
18 августа 2024 г. обновлено: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Профилактическая роль пентоксифиллина против нейропатии, вызванной химиотерапией паклитакселом
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является распространенным и изнурительным побочным эффектом лечения нейротоксического рака.
По оценкам, симптомы невропатии встречаются у до 80% пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел, и могут нарушать функции, увеличивая риск падений и снижая качество жизни.
На сегодняшний день не существует одобренных препаратов для профилактики и/или лечения CIPN.
Целью настоящего исследования является изучение благотворного воздействия пентоксифиллина (ПТХ) на CIPN у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 13556
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет.
- Пациенты женского пола Больные раком молочной железы, получавшие схему на основе паклитаксела в течение 12 недель.
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 – Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция печени и почек.
Критерии исключения:
- Дети до 18 лет.
- Признаки соматических заболеваний или серьезной операции.
- Пациенты с хроническими заболеваниями в анамнезе, в том числе; почечные, печеночные, желудочно-кишечные, респираторные, гематологические, метаболические или другие заболевания.
- Пациенты с ранее существовавшей клинической нейропатией.
- Больные сахарным диабетом.
- Метастатический рак молочной железы.
- Пациенты, получающие лекарства, облегчающие невропатию; антидепрессанты, противосудорожные средства, опиоиды, адъювантные или местные анальгетики.
- Пациенты, получающие лекарства, повышающие риск нейропатии.
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину или производным ксантина.
- У больных кровотечение сетчатки или активная пептическая язва.
- Пациенты с высоким риском кровотечения или принимающие лекарства, повышающие риск кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПТХ
Схемы на основе паклитаксела плюс пентоксифиллин по 400 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
Пентоксифиллин 400 мг два раза в день плюс схемы на основе паклитаксела в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
включить тех, кому назначена химиотерапия на основе таксола без вмешательства в течение 12 недель.
|
Пентоксифиллин 400 мг два раза в день плюс схемы на основе паклитаксела в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подшкала функциональной оценки нейротоксичности группы онкологической терапии/гинекологической онкологии (FACT-GOG-NTX)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5 (CTCAE v5)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/07072024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .