Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin rolle mod kemoterapi-induceret neuropati

18. august 2024 opdateret af: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Pentoxifyllin profylaktisk rolle mod Paclitaxel Kemoterapi-induceret neuropati

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og invaliderende bivirkning af neurotoksisk kræftbehandling. Anslået at forekomme hos op til 80 % af paclitaxel-behandlede patienter med brystkræft, kan neuropatisymptomer forstyrre funktionen, øge risikoen for fald og reducere livskvaliteten. Til dato er der ingen godkendt medicin til forebyggelse og/eller behandling af CIPN. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de gavnlige virkninger af pentoxifyllin (PTX) mod CIPN hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 13556
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år.
  • Kvindelige patienter Brystkræftpatienter, som fik paclitaxel-baseret regime i 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation ≤ 2-Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år.
  • Bevis på fysiske sygdomme eller større operationer.
  • Patienter med en historie med kroniske sygdomme, herunder; nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, hæmatologiske og metaboliske eller andre sygdomme.
  • Patienter med allerede eksisterende klinisk neuropati.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Metastatisk brystkræft.
  • Patienter, der modtager medicin, der forbedrer neuropati som; antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, adjuvans eller topiske analgetika.
  • Patienter behandlet med medicin, der øger risikoen for neuropati.
  • Overfølsomhed over for pentoxifyllin eller xanthinderivater.
  • Patienter nethindeblødning eller aktivt mavesår.
  • Patienter med høj risiko for blødning eller tager medicin, der øger risikoen for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTX gruppe
paclitaxel-baserede regimer plus Pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt plus paclitaxel-baserede regimer i 12 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
omfatte dem, der er tildelt Taxol-baseret kemoterapi uden intervention i 12 uger
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt plus paclitaxel-baserede regimer i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5 (CTCAE v5)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/07072024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner