(ID-COMET) 同時原発の有無にかかわらず、1～10 個の稀少転移性腫瘍に対する即時療法と 6 か月遅延型の包括的治療のランダム化第 III 相試験 (ID-COMET)

包含基準:

• 対象年齢 1歳以上。
• インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
• ECOG ≤ 3。
• 平均余命は6か月以上。
• 試験 1～3: 画像検査で転移性疾患が検出された、組織学的に確認された肺、前立腺、または結腸直腸の悪性腫瘍。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
• トライアル 4: 転移を伴う悪性腫瘍。 液体腫瘍を有する参加者は、生検で難治性疾患が確認され、サルベージ放射線療法の対象となる場合に限り、対象となります。
• 試験 1 ～ 3 で新たに転移性と診断された患者。 試験4で以前に転移性と診断された患者。

• 再ステージングは​​ランダム化前 12 (+/- 4) 週間以内に完了しました。

  • 胸部放射線療法を受けている患者の場合、登録する医師は、以前の CT スキャンで報告された線維性間質性肺疾患 (ILD) を示唆するコンピューター断層撮影 (CT) の変化 (すなわち、網状の変化、牽引性気管支拡張症、またはハチの巣状の変化) がないことを確認する必要があります。 存在する場合は、登録前に患者を呼吸器科医が評価して ILD を除外する必要があります。
• 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。

女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

• 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 。標準的な全身療法を受ける選択肢がない参加者、または全身療法を拒否する参加者。
• 研究参加前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 放射線療法を妨げる重篤な合併症。 これらには、胸部放射線治療を必要とする患者のILD、消化管（消化管が放射線治療を受ける患者）のクローン病、腸が放射線治療を受ける潰瘍性大腸炎、および狼瘡や強皮症などの結合組織疾患が含まれます。
• 肝転移、中等度/重度の肝機能障害のある患者（Child Pugh B または C）。 Child-Pugh スコア計算ツールを参照してください。

• 以前に治療した放射線量との大幅な重複。 複合計画が本明細書の線量制約を満たす限り、事前の放射線治療は一般に許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者の場合、生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を付録 E にリストされている許容線量と同等にする必要があります。そのようなケースはすべて、PI または Co-I と話し合う必要があります。

  • 悪性胸水。

• すべての疾患部位を治療することは不可能。

  • 以下のいずれかに浸潤する転移性疾患: 消化管 (食道、胃、小腸または大腸を含む) または皮膚。
  • 脳転移が既知の参加者は、予後が不良であること、また神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。