(ID-COMET) Et randomiseret fase III-forsøg med øjeblikkelig versus seks måneders forsinket omfattende behandling af 1-10 oligometastatiske tumorer med eller uden synkron primær (ID-COMET)

Inklusionskriterier:

• Alder 1 år eller ældre.
• Er villig til at give informeret samtykke.
• ECOG ≤ 3.
• Forventet levetid > 6 måneder.
• Forsøg 1-3: Histologisk bekræftet lunge-, prostata- eller kolorektal malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
• Forsøg 4: Enhver malignitet med metastaser. Deltagere med flydende tumorer er berettigede, forudsat at de har biopsi-bekræftet refraktær sygdom og er berettiget til redningsstrålebehandling.
• Nydiagnosticerede metastaserende patienter til forsøg 1-3. Tidligere diagnosticerede metastatiske patienter til forsøg 4.

• Genoptagelse afsluttet inden for 12 (+/- 4) uger før randomisering.

  • For patienter, der modtager thoraxstrålebehandling, skal den tilmeldte læge bekræfte, at der ikke er rapporteret nogen computertomografi (CT) ændringer, der tyder på fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) (dvs. retikulære forandringer, traction bronchiectasis eller honeycombing) på nogen tidligere CT-scanninger. Hvis nogen er til stede, skal patienten vurderes af en respirolog for at udelukke ILD før indskrivning.
• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart.

Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• . Deltagere, der ikke har mulighed for standard systemisk terapi eller nægter systemisk terapi.
• Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 3 uger tidligere.
• Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter ILD hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen (GI-kanalen vil modtage strålebehandling, eller colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
• For patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C); se venligst Child-Pugh scoreberegneren.

• Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført i bilag E. Alle sådanne tilfælde skal diskuteres med PI eller Co-I.

  • Ondartet pleural effusion.

• Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder.

  • Metastatisk sygdom, der invaderer et af følgende: GI-kanal (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm) eller hud.
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.