(ID-COMET) Satunnaistettu vaiheen III koe 1-10 oligometastaattisen kasvaimen välittömästä vs. kuuden kuukauden viivästyneen kokonaisvaltaisesta hoidosta synkronisen primaarihoidon kanssa tai ilman (ID-COMET)

Sisällön kriteerit:

• Ikä 1 vuotta tai vanhempi.
• Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
• ECOG ≤ 3.
• Elinajanodote > 6 kuukautta.
• Kokeet 1-3: Histologisesti varmistettu keuhkojen, eturauhasen tai paksusuolen pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
• Koe 4: Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on nestemäisiä kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on biopsialla vahvistettu refraktorinen sairaus ja he ovat kelvollisia pelastavaan sädehoitoon.
• Äskettäin diagnosoidut metastaattiset potilaat kokeisiin 1-3. Aiemmin diagnosoidut metastaattiset potilaat tutkimukseen 4.

• Uudelleenhoito suoritettiin 12 (+/- 4) viikon sisällä ennen satunnaistamista.

  • Rintakehän sädehoitoa saavien potilaiden lääkärin on vahvistettava, että aiemmissa TT-kuvauksissa ei ole raportoitu fibroottiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) viittaavia tietokonetomografiamuutoksia (eli verkkokalvomuutoksia, vetokeuhkoputkentulehdusta tai hunajakennomuutoksia). Jos sellaisia ​​esiintyy, hengityselinlääkärin on arvioitava potilas ILD:n poissulkemiseksi ennen ilmoittautumista.
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista.

Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• . Osallistujat, joilla ei ole vaihtoehtoa tavalliseen systeemiseen hoitoon tai jotka kieltäytyvät systeemisestä hoidosta.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon. Näitä ovat ILD potilailla, jotka tarvitsevat rintakehän säteilyä, Crohnin tauti potilailla, joiden maha-suolikanava (GI-kanava saa sädehoitoa), tai haavainen paksusuolitulehdus, jossa suolisto saa sädehoitoa, sekä sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
• Potilaille, joilla on maksametastaaseja, kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh B tai C); katso Child-Pugh-pistelaskuri.

• Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aiempi sädehoito on yleensä sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää tässä esitetyt annosrajoitukset. Aiemmin säteilyllä hoidetuille potilaille tulee käyttää biologisia efektiivisiä annoslaskelmia, jotta aikaisemmat annokset rinnastetaan liitteessä E lueteltuihin toleranssiannoksiin. Kaikista tällaisista tapauksista on keskusteltava PI:n tai Co-I:n kanssa.

  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio.

• Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia.

  • Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu johonkin seuraavista: ruoansulatuskanava (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli) tai iho.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille.