(ID-COMET) En randomisert fase III-studie med umiddelbar versus seks måneders forsinket omfattende behandling av 1-10 oligometastatiske svulster med eller uten synkron primær (ID-COMET)

Inkluderingskriterier:

• Alder 1 år eller eldre.
• Villig til å gi informert samtykke.
• ECOG ≤ 3.
• Forventet levealder > 6 måneder.
• Forsøk 1-3: Histologisk bekreftet lunge-, prostata- eller kolorektal malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
• Forsøk 4: Enhver malignitet med metastaser. Deltakere med flytende svulster er kvalifisert forutsatt at de har biopsibekreftet refraktær sykdom og er kvalifisert for bergingsstrålebehandling.
• Nydiagnostiserte metastatiske pasienter for forsøk 1-3. Tidligere diagnostiserte metastatiske pasienter for forsøk 4.

• Retaging fullført innen 12 (+/- 4) uker før randomisering.

  • For pasienter som mottar thoraxstrålebehandling, må legen bekrefte at det ikke er noen datatomografi (CT) endringer som tyder på fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) (dvs. retikulære forandringer, traction bronkiektasi eller honeycombing) rapportert på noen tidligere CT-skanninger. Hvis noen er til stede, må pasienten vurderes av en respirolog for å utelukke ILD før innskrivning.
• Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart.

Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• . Deltakere som ikke har mulighet for standard systemisk terapi eller nekter systemisk terapi.
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere.
• Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling. Disse inkluderer ILD hos pasienter som trenger thoraxstråling, Crohns sykdom hos pasienter der mage-tarmkanalen (GI-kanalen vil motta strålebehandling, eller ulcerøs kolitt hvor tarmen vil motta strålebehandling og bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi.
• For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C); vennligst se Child-Pugh-poengkalkulatoren.

• Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling er generelt tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter behandlet med stråling tidligere, bør biologiske effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene som er oppført i vedlegg E. Alle slike tilfeller må diskuteres med PI eller Co-I.

  • Ondartet pleural effusjon.

• Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder.

  • Metastatisk sykdom som invaderer noen av følgende: GI-kanal (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm) eller hud.
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.