(ID-COMET) Uno studio randomizzato di fase III sul trattamento completo immediato rispetto a quello ritardato di sei mesi di 1-10 tumori oligometastatici con o senza tumore primario sincrono (ID-COMET)

Criteri di inclusione:

• Età 1 anno o più.
• Disponibilità a fornire il consenso informato.
• ECOG ≤ 3.
• Aspettativa di vita > 6 mesi.
• Prove 1-3: tumore maligno del polmone, della prostata o del colon-retto confermato istologicamente con malattia metastatica rilevata mediante imaging. La biopsia delle metastasi è preferibile, ma non obbligatoria.
• Prova 4: Qualsiasi tumore maligno con metastasi. I partecipanti con tumori liquidi sono idonei a condizione che abbiano una malattia refrattaria confermata dalla biopsia e siano idonei alla radioterapia di salvataggio.
• Pazienti metastatici di nuova diagnosi per gli studi 1-3. Pazienti metastatici con diagnosi precedente per lo Studio 4.

• Ristadiazione completata entro 12 (+/- 4) settimane prima della randomizzazione.

  • Per i pazienti sottoposti a radioterapia toracica, il medico arruolato deve confermare che non vi siano alterazioni della tomografia computerizzata (CT) indicative di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) (ad esempio alterazioni reticolari, bronchiectasie da trazione o nido d'ape) riportate su eventuali scansioni TC precedenti. Se sono presenti, il paziente deve essere valutato da un respirologo per escludere ILD prima dell'arruolamento.
• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio.

Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

• Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• . Partecipanti che non hanno alcuna opzione per la terapia sistemica standard o rifiutano la terapia sistemica.
• Partecipanti che hanno subito chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima.
• Comorbidità mediche gravi che impediscono la radioterapia. Questi includono ILD in pazienti che necessitano di radioterapia toracica, morbo di Crohn in pazienti in cui il tratto gastrointestinale (tratto gastrointestinale) riceverà radioterapia o colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come il lupus o la sclerodermia.
• Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C); si prega di consultare il calcolatore del punteggio Child-Pugh.

• Sovrapposizione sostanziale con un volume di radiazione precedentemente trattato. In generale è consentita una radioterapia preventiva, a condizione che il piano composito rispetti i vincoli di dose qui indicati. Per i pazienti trattati con radiazioni in precedenza, devono essere utilizzati i calcoli della dose biologica efficace per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate nell'Appendice E. Tutti questi casi devono essere discussi con il PI o il Co-I.

  • Versamento pleurico maligno.

• Impossibilità di trattare tutte le sedi della malattia.

  • Malattia metastatica che invade uno dei seguenti: tratto gastrointestinale (incluso esofago, stomaco, intestino tenue o crasso) o pelle.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti donne incinte o che allattano.