(ID-COMET) Um ensaio randomizado de fase III de tratamento abrangente imediato versus retardado de seis meses de 1 a 10 tumores oligometastáticos com ou sem primário síncrono (ID-COMET)

Critérios de inclusão:

• Idade 1 ano ou mais.
• Disposto a fornecer consentimento informado.
• ECOG ≤ 3.
• Expectativa de vida > 6 meses.
• Ensaios 1-3: Malignidade de pulmão, próstata ou colorretal confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia de metástase é preferida, mas não obrigatória.
• Ensaio 4: Qualquer malignidade com metástase. Os participantes com tumores líquidos são elegíveis, desde que tenham doença refratária confirmada por biópsia e sejam elegíveis para radioterapia de resgate.
• Pacientes metastáticos recém-diagnosticados para os Ensaios 1-3. Pacientes metastáticos previamente diagnosticados para o Ensaio 4.

• Reestadiamento concluído dentro de 12 (+/- 4) semanas antes da randomização.

  • Para pacientes recebendo radioterapia torácica, o médico inscrito deve confirmar que não há alterações na tomografia computadorizada (TC) sugestivas de doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) (ou seja, alterações reticulares, bronquiectasias de tração ou faveolamento) relatadas em quaisquer tomografias computadorizadas anteriores. Se algum estiver presente, o paciente deve ser avaliado por um respirologista para descartar DPI antes da inscrição.
• Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo.

Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

• O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critérios de exclusão:

• . Participantes que não têm opção de terapia sistêmica padrão ou recusam terapia sistêmica.
• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 3 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes.
• Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia. Estes incluem DPI em pacientes que necessitam de radiação torácica, doença de Crohn em pacientes onde o trato gastrointestinal receberá radioterapia ou colite ulcerativa onde o intestino receberá radioterapia e doenças do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
• Para pacientes com metástases hepáticas, disfunção hepática moderada/grave (Child Pugh B ou C); consulte a calculadora de pontuação Child-Pugh.

• Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes tratados anteriormente com radiação, cálculos de dose biológica eficaz devem ser usados ​​para equiparar as doses anteriores às doses de tolerância listadas no Apêndice E. Todos esses casos devem ser discutidos com o PI ou Co-I.

  • Derrame pleural maligno.

• Incapacidade de tratar todos os locais da doença.

  • Doença metastática que invade qualquer um dos seguintes: trato gastrointestinal (incluindo esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso) ou pele.
  • Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Participantes mulheres grávidas ou amamentando.