(ID-COMET) 对 1-10 个有或无同步原发灶的寡转移肿瘤进行立即综合治疗与延迟综合治疗 6 个月的随机 III 期试验 (ID-COMET)

纳入标准：

• 年龄1岁以上。
• 愿意提供知情同意。
• ECOG ≤ 3。
• 预期寿命 > 6 个月。
• 试验 1-3：经组织学证实的肺、前列腺或结直肠恶性肿瘤，并在影像学上检测到转移性疾病。 首选转移活检，但不是必需的。
• 试验 4：任何有转移的恶性肿瘤。 患有液体肿瘤的参与者只要活检证实为难治性疾病并且有资格接受挽救性放射治疗，就有资格参加。
• 试验 1-3 的新诊断转移患者。 试验 4 先前诊断的转移患者。

• 重新分期在随机分组前 12 (+/- 4) 周内完成。

  • 对于接受胸部放疗的患者，入组医生必须确认之前的任何 CT 扫描均未报告有提示纤维化间质性肺疾病 (ILD) 的计算机断层扫描 (CT) 变化（即网状变化、牵拉性支气管扩张或蜂窝状病变）。 如果存在，患者必须在入组前由呼吸科医生进行评估以排除 ILD。
• 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如激素或屏障节育方法；禁欲）。

如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

• 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 。无法选择标准全身治疗或拒绝全身治疗的参与者。
• 参加研究前 3 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的参与者，或因 3 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者。
• 严重的医疗合并症妨碍放射治疗。 这些包括需要胸部放射治疗的患者的间质性肺病、胃肠道（胃肠道将接受放射治疗的患者的克罗恩病）或肠道将接受放射治疗的溃疡性结肠炎以及狼疮或硬皮病等结缔组织疾病。
• 对于肝转移患者，中/重度肝功能障碍（Child Pugh B或C）；请参阅 Child-Pugh 分数计算器。

• 与先前治疗的辐射体积大量重叠。 只要复合计划满足本文的剂量限制，通常允许先前的放射治疗。 对于以前接受过放射治疗的患者，应使用生物有效剂量计算将以前的剂量等同于附录 E 中列出的耐受剂量。所有此类情况都必须与 PI 或 Co-I 讨论。

  • 恶性胸腔积液。

• 无法治疗所有疾病部位。

  • 侵犯以下任何部位的转移性疾病：胃肠道（包括食道、胃、小肠或大肠）或皮肤。
  • 已知脑转移的参与者应被排除在本临床试验之外，因为他们的预后较差，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕或哺乳的女性参与者。