(ID-COMET) Een gerandomiseerde fase III-studie van onmiddellijke versus zes maanden uitgestelde uitgebreide behandeling van 1-10 oligometastatische tumoren met of zonder synchrone primaire (ID-COMET)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 1 jaar of ouder.
• Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
• ECOG ≤ 3.
• Levensverwachting > 6 maanden.
• Proeven 1-3: Histologisch bevestigde long-, prostaat- of colorectale maligniteit met metastatische ziekte gedetecteerd bij beeldvorming. Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
• Proef 4: Elke maligniteit met metastase. Deelnemers met vloeibare tumoren komen in aanmerking op voorwaarde dat zij een door biopsie bevestigde refractaire ziekte hebben en in aanmerking komen voor herstelradiotherapie.
• Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde patiënten voor onderzoeken 1-3. Eerder gediagnosticeerde gemetastaseerde patiënten voor onderzoek 4.

• Herstadia voltooid binnen 12 (+/- 4) weken voorafgaand aan randomisatie.

  • Voor patiënten die thoracale radiotherapie krijgen, moet de inschrijvende arts bevestigen dat er op eerdere CT-scans geen computertomografie (CT)-veranderingen zijn gerapporteerd die wijzen op fibrotische interstitiële longziekte (ILD) (d.w.z. reticulaire veranderingen, tractie-bronchiëctasie of honingraat). Indien deze aanwezig zijn, moet de patiënt voorafgaand aan inschrijving door een respiroloog worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

• De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

• . Deelnemers die geen keuze hebben voor standaard systemische therapie of die systemische therapie weigeren.
• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voordat ze aan het onderzoek deelnamen, of degenen die niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend.
• Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten. Deze omvatten ILD bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Crohn bij patiënten waarbij het maag-darmkanaal radiotherapie zal krijgen, of colitis ulcerosa waarbij de darmen radiotherapie zullen krijgen en bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
• Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdisfunctie (Child Pugh B of C); zie de Child-Pugh-scorecalculator.

• Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten berekeningen van de biologische effectieve dosis worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedoses vermeld in bijlage E. Al dergelijke gevallen moeten worden besproken met de PI of Co-I.

  • Kwaadaardige pleurale effusie.

• Onvermogen om alle ziektehaarden te behandelen.

  • Gemetastaseerde ziekte die een van de volgende aandoeningen binnendringt: maag-darmkanaal (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm) of huid.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische proef vanwege hun slechte prognose en omdat zij vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.