(ID-COMET) En randomiserad fas III-studie av omedelbar versus sex månaders försenad omfattande behandling av 1-10 oligometastatiska tumörer med eller utan synkron primär (ID-COMET)

Inklusionskriterier:

• Ålder 1 år eller äldre.
• Villig att ge informerat samtycke.
• ECOG ≤ 3.
• Förväntad livslängd > 6 månader.
• Försök 1-3: Histologiskt bekräftad lung-, prostata- eller kolorektal malignitet med metastaserande sjukdom detekterad vid bildbehandling. Biopsi av metastaser är att föredra, men inte nödvändigt.
• Försök 4: Alla maligniteter med metastaser. Deltagare med flytande tumörer är berättigade förutsatt att de har en biopsibekräftad refraktär sjukdom och är berättigade till räddningsstrålbehandling.
• Nydiagnostiserade metastaserande patienter för försök 1-3. Tidigare diagnostiserade metastaserande patienter för försök 4.

• Omstaging avslutades inom 12 (+/- 4) veckor före randomisering.

  • För patienter som får thoraxstrålning måste den inskrivna läkaren bekräfta att det inte finns några förändringar i datortomografi (CT) som tyder på fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) (d.v.s. retikulära förändringar, traktionsbronkiektasis eller bikaksbildning) som rapporterats på några tidigare datortomografiska undersökningar. Om någon är närvarande måste patienten bedömas av en respirolog för att utesluta ILD innan inskrivning.
• Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart.

Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

• Deltagaren måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.

Uteslutningskriterier:

• . Deltagare som inte har något alternativ för standard systemisk terapi eller vägrar systemisk terapi.
• Deltagare som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 3 veckor tidigare.
• Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling. Dessa inkluderar ILD hos patienter som behöver thoraxstrålning, Crohns sjukdom hos patienter där mag-tarmkanalen (GI-kanalen kommer att få strålbehandling, eller ulcerös kolit där tarmen kommer att få strålbehandling och bindvävssjukdomar som lupus eller sklerodermi.
• För patienter med levermetastaser, måttlig/svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C); se Child-Pugh poängkalkylatorn.

• Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling är i allmänhet tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningarna häri. För patienter som tidigare behandlats med strålning bör biologiska effektiva dosberäkningar användas för att likställa tidigare doser med toleransdoserna som anges i bilaga E. Alla sådana fall måste diskuteras med PI eller Co-I.

  • Malign pleurautgjutning.

• Oförmåga att behandla alla sjukdomsställen.

  • Metastaserande sjukdom som invaderar något av följande: GI-kanal (inklusive matstrupe, magsäck, tunn- eller tjocktarm) eller hud.
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare.