(ID-COMET) Un essai randomisé de phase III sur le traitement complet immédiat ou différé de six mois de 1 à 10 tumeurs oligométastatiques avec ou sans primaire synchrone (ID-COMET)

Critères d'intégration :

• Âge 1 an ou plus.
• Disposé à fournir un consentement éclairé.
• ECOG ≤ 3.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Essais 1 à 3 : tumeur maligne du poumon, de la prostate ou colorectale confirmée histologiquement avec maladie métastatique détectée par imagerie. La biopsie des métastases est préférable, mais pas obligatoire.
• Essai 4 : Toute tumeur maligne avec métastases. Les participants atteints de tumeurs liquides sont éligibles à condition qu'ils aient une maladie réfractaire confirmée par biopsie et soient éligibles à une radiothérapie de sauvetage.
• Patients métastatiques nouvellement diagnostiqués pour les essais 1 à 3. Patients métastatiques précédemment diagnostiqués pour l'essai 4.

• Restaging terminé dans les 12 (+/- 4) semaines précédant la randomisation.

  • Pour les patients recevant une radiothérapie thoracique, le médecin recruteur doit confirmer qu'il n'y a pas de modifications tomodensitométriques (TDM) évocatrices d'une maladie pulmonaire interstitielle fibreuse (MPI) (c'est-à-dire modifications réticulaires, bronchectasies de traction ou nid d'abeilles) signalées sur des tomodensitogrammes antérieurs. S'il y en a, le patient doit être évalué par un pneumologue pour exclure une ILD avant l'inscription.
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude.

Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

• . Les participants qui n'ont pas d'option pour une thérapie systémique standard ou qui refusent la thérapie systémique.
• Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 3 semaines plus tôt.
• Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie. Ceux-ci incluent l'ILD chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients dont le tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) recevra une radiothérapie, ou la colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
• Pour les patients présentant des métastases hépatiques, un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child Pugh B ou C) ; veuillez consulter le calculateur de score Child-Pugh.

• Chevauchement important avec un volume de rayonnement préalablement traité. La radiothérapie préalable en général est autorisée, à condition que le plan composite respecte les contraintes de dose énoncées ici. Pour les patients traités par radiothérapie auparavant, les calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour assimiler les doses précédentes aux doses de tolérance énumérées à l'annexe E. Tous ces cas doivent être discutés avec le PI ou le Co-I.

  • Épanchement pleural malin.

• Incapacité de traiter tous les sites de la maladie.

  • Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin) ou la peau.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui perturberait l'évaluation des événements neurologiques et autres événements indésirables.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.