(ID-COMET) Un ensayo aleatorizado de fase III de tratamiento integral inmediato versus tardío de seis meses de 1 a 10 tumores oligometastásicos con o sin primario sincrónico (ID-COMET)

Criterios de inclusión:

• Edad 1 año o más.
• Dispuesto a brindar consentimiento informado.
• ECOG ≤ 3.
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Ensayos 1 a 3: neoplasia maligna de pulmón, próstata o colorrectal confirmada histológicamente con enfermedad metastásica detectada en las imágenes. Se prefiere la biopsia de la metástasis, aunque no es obligatoria.
• Ensayo 4: Cualquier neoplasia maligna con metástasis. Los participantes con tumores líquidos son elegibles siempre que tengan una enfermedad refractaria confirmada por biopsia y sean elegibles para radioterapia de rescate.
• Pacientes metastásicos recién diagnosticados para los ensayos 1-3. Pacientes metastásicos previamente diagnosticados para el ensayo 4.

• La reestadificación se completó dentro de las 12 (+/- 4) semanas anteriores a la aleatorización.

  • Para los pacientes que reciben radioterapia torácica, el médico que los inscribe debe confirmar que no hay cambios en la tomografía computarizada (TC) que sugieran enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) (es decir, cambios reticulares, bronquiectasias por tracción o panal de abeja) informados en ninguna tomografía computarizada previa. Si hay alguno presente, el paciente debe ser evaluado por un repirólogo para descartar EPI antes de la inscripción.
• Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• . Participantes que no tienen opción a la terapia sistémica estándar o rechazan la terapia sistémica.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 3 semanas antes.
• Comorbilidades médicas graves que excluyen la radioterapia. Estos incluyen EPI en pacientes que requieren radiación torácica, enfermedad de Crohn en pacientes en los que el tracto gastrointestinal recibirá radioterapia, o colitis ulcerosa en la que el intestino recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como lupus o esclerodermia.
• Para pacientes con metástasis hepáticas, disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C); consulte la calculadora de puntuación de Child-Pugh.

• Superposición sustancial con un volumen de radiación previamente tratado. En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan compuesto cumpla con las restricciones de dosis aquí establecidas. Para los pacientes tratados previamente con radiación, se deben utilizar cálculos de dosis biológicamente efectivas para equiparar las dosis anteriores con las dosis de tolerancia enumeradas en el Apéndice E. Todos estos casos deben discutirse con el IP o el Co-I.

  • Derrame pleural maligno.

• Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad.

  • Enfermedad metastásica que invade cualquiera de los siguientes: tracto gastrointestinal (incluido el esófago, el estómago, el intestino delgado o grueso) o la piel.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos neurológicos y otros eventos adversos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes.