(ID-COMET) Randomizowane badanie III fazy dotyczące kompleksowego leczenia natychmiastowego w porównaniu z sześciomiesięcznym opóźnionym leczeniem 1–10 guzów oligoprzerzutowych z synchronicznym pierwotnym guzem lub bez niego (ID-COMET)

Kryteria włączenia:

• Wiek 1 rok lub starszy.
• Chęć wyrażenia świadomej zgody.
• ECOG ≤ 3.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Badania 1-3: Histologicznie potwierdzony nowotwór płuc, prostaty lub jelita grubego z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest ona wymagana.
• Badanie 4: Każdy nowotwór złośliwy z przerzutami. Do badania kwalifikują się uczestnicy z guzami płynnymi, pod warunkiem, że mają potwierdzoną biopsją chorobę oporną na leczenie i kwalifikują się do radioterapii ratunkowej.
• Nowo zdiagnozowani pacjenci z przerzutami w badaniach 1-3. Wcześniej zdiagnozowani pacjenci z przerzutami do Badania 4.

• Ponowna ocena została zakończona w ciągu 12 (+/- 4) tygodni przed randomizacją.

  • W przypadku pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej lekarz rejestrujący musi potwierdzić, że w żadnym wcześniejszym badaniu tomografii komputerowej nie stwierdzono zmian w tomografii komputerowej (CT) sugerujących zwłóknieniową śródmiąższową chorobę płuc (ILD) (tj. zmian siatkowatych, rozstrzeni oskrzeli związanych z trakcją lub plastra miodu). Jeżeli takie występują, przed włączeniem do badania pacjent musi zostać zbadany przez respirologa, aby wykluczyć ILD.
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

• Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• . Uczestnicy, którzy nie mają możliwości standardowej terapii systemowej lub odmawiają terapii systemowej.
• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej.
• Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające radioterapię. Należą do nich ILD u pacjentów wymagających napromieniania klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których radioterapia będzie dotyczyć przewodu pokarmowego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gdzie jelita będą poddawane radioterapii, a także choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
• U pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowaną/ciężką dysfunkcją wątroby (B lub C w skali Child Pugh); proszę zapoznać się z kalkulatorem punktacji Child-Pugh.

• Znaczne nakładanie się na wcześniej leczoną objętość promieniowania. Ogólnie rzecz biorąc, wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​​​o ile złożony plan spełnia określone w niniejszym dokumencie ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej radioterapią należy obliczyć skuteczną dawkę biologiczną, aby porównać poprzednie dawki z dawkami tolerancji wymienionymi w Załączniku E. Wszystkie takie przypadki należy omówić z PI lub Co-I.

  • Złośliwy wysięk opłucnowy.

• Niemożność leczenia wszystkich miejsc chorobowych.

  • Choroba z przerzutami, która atakuje którykolwiek z poniższych: przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube) lub skórę.
  • Uczestnicy, u których stwierdzono przerzuty do mózgu, powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie oraz często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.