(ID-COMET) Eine randomisierte Phase-III-Studie zur sofortigen versus um sechs Monate verzögerten umfassenden Behandlung von 1–10 oligometastatischen Tumoren mit oder ohne synchroner Primärtumor (ID-COMET)

Einschlusskriterien:

• Alter 1 Jahr oder älter.
• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• ECOG ≤ 3.
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Studien 1–3: Histologisch bestätigte Lungen-, Prostata- oder kolorektale Malignität mit metastasierender Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasierung wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
• Versuch 4: Jede bösartige Erkrankung mit Metastasierung. Teilnehmer mit flüssigen Tumoren sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie haben eine durch eine Biopsie bestätigte refraktäre Erkrankung und sind für eine Salvage-Strahlentherapie berechtigt.
• Neu diagnostizierte metastasierte Patienten für die Studien 1–3. Zuvor diagnostizierte metastasierende Patienten für Studie 4.

• Das erneute Staging wurde innerhalb von 12 (+/- 4) Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.

  • Bei Patienten, die eine Thorax-Strahlentherapie erhalten, muss der einschreibende Arzt bestätigen, dass bei früheren CT-Scans keine Veränderungen in der Computertomographie (CT) festgestellt wurden, die auf eine fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) hinweisen (d. h. retikuläre Veränderungen, Traktionsbronchiektasie oder Wabenbildung). Wenn solche vorhanden sind, muss der Patient vor der Aufnahme in die Studie von einem Respirologen untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• . Teilnehmer, die keine Option auf eine systemische Standardtherapie haben oder eine systemische Therapie ablehnen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
• Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören ILD bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Magen-Darm-Trakt (GI-Trakt) einer Strahlentherapie unterzogen wird, oder Colitis ulcerosa, bei denen der Darm einer Strahlentherapie unterzogen wird, sowie Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
• Für Patienten mit Lebermetastasen, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C); Bitte sehen Sie sich den Child-Pugh-Score-Rechner an.

• Erhebliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Strahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, sofern der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosisbeschränkungen erfüllt. Bei Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten Berechnungen der biologisch effektiven Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den in Anhang E aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle derartigen Fälle müssen mit dem PI oder Co-I besprochen werden.

  • Bösartiger Pleuraerguss.

• Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln.

  • Metastasierende Erkrankung, die einen der folgenden Bereiche befällt: Magen-Darm-Trakt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) oder Haut.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.