(ID-COMET) Рандомизированное исследование III фазы немедленного и шестимесячного комплексного лечения 1-10 олигометастатических опухолей с синхронными первичными опухолями или без них (ID-COMET)

Критерии включения:

• Возраст 1 год и старше.
• Готов предоставить информированное согласие.
• ЭКОГ ≤ 3.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Испытания 1-3: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование легких, простаты или колоректального рака с метастатическим заболеванием, обнаруженным при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
• Испытание 4: Любое злокачественное новообразование с метастазами. Участники с жидкими опухолями имеют право на участие при условии, что у них есть подтвержденное биопсией рефрактерное заболевание и они имеют право на спасительную лучевую терапию.
• Пациенты с впервые диагностированными метастатическими заболеваниями в исследованиях 1–3. Пациенты с ранее диагностированными метастатическими заболеваниями в исследовании 4.

• Повторное стадирование завершилось в течение 12 (+/- 4) недель до рандомизации.

  • Для пациентов, получающих торакальную лучевую терапию, лечащий врач должен подтвердить отсутствие изменений компьютерной томографии (КТ), указывающих на фиброзное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) (т. Если таковые имеются, перед включением в исследование пациент должен пройти обследование у респираторолога для исключения ИЗЛ.
• Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование.

Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым этическим комитетом/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

• . Участники, у которых нет возможности пройти стандартную системную терапию или которые отказываются от системной терапии.
• Участники, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не вылечился от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более 3 недель назад.
• Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся ИЗЛ у пациентов, нуждающихся в торакальной лучевой терапии, болезнь Крона у пациентов, которым желудочно-кишечный тракт получает лучевую терапию, или язвенный колит, когда кишечник получает лучевую терапию, а также заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
• Для пациентов с метастазами в печени, умеренной/тяжелой дисфункцией печени (класс B или C по Чайлд-Пью); пожалуйста, обратитесь к калькулятору оценок Чайлд-Пью.

• Существенное перекрытие с ранее обработанным объемом облучения. Предварительная лучевая терапия в целом разрешена, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших лучевую терапию, следует использовать расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к толерантным дозам, перечисленным в Приложении E. Все такие случаи должны обсуждаться с PI или Co-I.

  • Злокачественный плевральный выпот.

• Невозможность лечения всех участков заболевания.

  • Метастатическое заболевание, поражающее любое из следующих органов: желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку) или кожу.
  • Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за плохого прогноза и потому, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы.