(ID-COMET) Randomizovaná zkouška fáze III okamžitá versus šestiměsíční opožděná komplexní léčba 1-10 oligometastatických nádorů se synchronními primárními nebo bez nich (ID-COMET)

Kritéria zahrnutí:

• Věk 1 rok nebo starší.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas.
• ECOG ≤ 3.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Pokusy 1-3: Histologicky potvrzená malignita plic, prostaty nebo kolorektální malignita s metastatickým onemocněním zjištěným na zobrazovacím vyšetření. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
• Pokus 4: Jakákoli malignita s metastázami. Účastníci s tekutými nádory jsou způsobilí za předpokladu, že mají biopsii potvrzené refrakterní onemocnění a jsou způsobilí pro záchrannou radioterapii.
• Nově diagnostikovaní metastazující pacienti ve studiích 1-3. Dříve diagnostikovaní pacienti s metastázami ve studii 4.

• Změna stádia dokončena během 12 (+/- 4) týdnů před randomizací.

  • U pacientů, kteří dostávají hrudní radioterapii, musí zařazující lékař potvrdit, že na žádném předchozím CT vyšetření nejsou hlášeny žádné změny na počítačové tomografii (CT) svědčící pro fibrotické intersticiální plicní onemocnění (ILD) (tj. retikulární změny, trakční bronchiektázie nebo včelí plástve). Pokud jsou nějaké přítomny, musí být pacient před zařazením vyšetřen respirologem, aby se vyloučil ILD.
• Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence).

Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• . Účastníci, kteří nemají možnost standardní systémové terapie nebo systémovou terapii odmítají.
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 3 týdny.
• Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů s gastrointestinálním traktem (GI trakt podstoupí radioterapii nebo ulcerózní kolitida, kdy střevo podstoupí radioterapii a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie).
• U pacientů s jaterními metastázami, středně závažnou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child Pugh B nebo C); podívejte se na kalkulačku Child-Pugh skóre.

• Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů léčených dříve ozařováním by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými v příloze E. Všechny takové případy musí být projednány s PI nebo Co-I.

  • Maligní pleurální výpotek.

• Neschopnost léčit všechna místa onemocnění.

  • Metastatické onemocnění, které postihuje kteroukoli z následujících oblastí: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva) nebo kůži.
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.