健常者におけるSTSP-0902の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 年齢18歳以上50歳以下、体重50.0kg以上、体格指数（BMI）19.0kg/m2以上28.0kg/m2以下で、スクリーニング期間中の定期的な精液検査結果が以下の条件を満たす健康な男性ボランティア総精子数が 1 億 8,000 万個未満 (または精子濃度が 6,300 万個未満)、または進行運動精子の割合が 56% 未満であるという基準。
2. 参加者（参加者のパートナーを含む）は、治験期間中および投与終了後4か月間は薬物を使わない効果的な避妊措置を講じなければならず、妊娠や精子提供の予定がないこと。
3. 被験者は、研究前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

1. 重篤な疾患の既往歴のある参加者。骨格系、精神神経系、心血管系、血液系、肝臓、腎臓、胃腸系、呼吸器系、代謝系、内分泌系、免疫系、生殖系（生殖系感染症、精索静脈瘤など）に影響を与える症状を含みますが、これらに限定されません。 、生殖管閉塞など（乏精子症を除く）は、研究者の判断により、参加者の安全を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性があります。
2. スクリーニング前の3か月以内または試験期間中に、硫酸亜鉛、レボカルニチン、エスシン、膵臓カリクレインなどの乏精子症に関連する治療を受ける予定のある参加者。
3. スクリーニング前3か月以内に神経成長因子様薬物療法（マウス神経成長因子注射など）による治療歴のある参加者。
4. スクリーニング前の3か月以内に大きな手術を受けた、または試験期間中に手術が計画されている被験者。
5. 登録前の身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床検査、および治験責任医師によって臨床的に重要と判断された異常を伴う、治験に関連するすべての検査の結果（乏精無力精子症を除く）。
6. 実験薬または生物学的因子のいずれかの成分に対してアレルギーがある被験者、または研究者の判断で、研究への参加の結果としてアレルギーのリスクがある被験者。
7. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗原抗体併用検査（一次スクリーニング）のいずれかが陽性である者。
8. 注射部位の入れ墨、または皮膚の観察を妨げるその他の皮膚状態。
9. スクリーニング前の3ヶ月間に1日あたり5本以上のタバコ、または同等の量のタバコを吸った被験者。
10. スクリーニング前の6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した被験者、すなわち1日あたり2ユニットを超えるアルコール（1ユニット=ビール360mlまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mlまたはワイン150ml）。またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
11. スクリーニング前3ヶ月以内にコーヒー、紅茶、コーラ等を1日5杯以上（1杯あたり150ml以上）常飲している者。
12. スクリーニング前の1年以内に薬物乱用の履歴がある、または尿薬物検査が陽性である被験者。
13. スクリーニング前3ヶ月以内に献血に参加し、総献血量が400mL以上または総失血量が400mL以上の被験者、または登録前4週間以内に輸血歴がある被験者。
14. スクリーニング前の3か月以内に治験薬を摂取したことがある、または薬物、デバイス、またはワクチン介入の臨床試験に参加した被験者。
15. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けるか、研究期間中、研究完了後2か月以内にワクチン接種が予定されている。
16. スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した被験者。
17. 針恐怖症および同性愛嫌悪の既往歴のある被験者。
18. 研究者が本研究への参加に適さないと判断したその他の要因を有する被験者。