评估 STSP-0902 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，年龄在18岁至50岁之间，体重至少50.0公斤，体重指数（BMI）在19.0公斤/平方米至28.0公斤/平方米之间，筛选期间的常规精液分析结果符合精子总数低于1.8亿（或精子浓度低于6300万）或渐进活力精子百分比低于56%的标准。
2. 受试者（包括受试者的伴侣）在试验期间和给药结束后四个月内必须使用有效的非药物避孕措施，并且不得有怀孕或捐精的计划。
3. 受试者在研究前必须对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 有严重疾病史的参与者，包括但不限于影响骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫和生殖系统的疾病（例如生殖系统传染病、精索静脉曲张） 、生殖道梗阻等（除少弱精子症外）经研究者判断可能危及受试者的安全或影响研究结果。
2. 计划在筛选前 3 个月内或试验期间接受少弱精子症相关治疗的参与者，例如硫酸锌、左卡尼汀、七叶皂苷或胰激肽释放酶。
3. 筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用小鼠神经生长因子）的受试者。
4. 筛选前3个月内接受过任何大手术或在试验期间计划进行手术的受试者。
5. 入组前体检、心电图、生命体征、实验室检查以及与试验相关的所有检查结果（少弱精子症除外），其中异常情况经研究者判断具有临床意义。
6. 对实验药物或生物制剂的任何成分过敏的受试者，或者根据研究者的判断，因参与研究而面临过敏风险的受试者。
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体组合试验（初筛）中任意一项呈阳性的受试者。
8. 注射部位的纹身或其他干扰皮肤观察的皮肤状况。
9. 筛选前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟或同等量烟草的受试者。
10. 筛选前6个月内经常饮酒的受试者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360毫升啤酒或45毫升体积分数为40%的烈酒或150毫升葡萄酒）；或酒精呼气测试呈阳性的人。
11. 筛选前3个月内每天习惯饮用5杯以上咖啡、茶或可乐等（每杯150毫升及以上）的受试者。
12. 筛选前1年内有药物滥用史或尿液药物检测呈阳性的受试者。
13. 筛选前3个月内参加过献血且献血总量≥400 mL或失血总量≥400 mL的受试者，或入组前4周内有输血史的受试者。
14. 筛选前3个月内服用过任何研究产品或参加过任何药物、器械或疫苗干预临床试验的受试者。
15. 筛选前 1 个月内或计划在研究期间至研究完成后 2 个月内接种疫苗。
16. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药的受试者。
17. 有害怕针头和恐同史的受试者。
18. 经研究者判断存在其他不适合参加本研究的因素的受试者。