Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du STSP-0902 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus, pesant au moins 50,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² inclus, et dont les résultats de l'analyse de sperme de routine pendant la période de dépistage sont conformes les critères d'un nombre total de spermatozoïdes inférieur à 180 millions (ou d'une concentration de spermatozoïdes inférieure à 63 millions) ou d'un pourcentage de spermatozoïdes à motilité progressive inférieur à 56 %.
2. Les participants (y compris les partenaires des participants) doivent utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'essai et pendant quatre mois après la fin de l'administration, et ne doivent pas avoir de projets de grossesse ou de don de sperme.
3. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Les participants ayant des antécédents de maladies graves, y compris, sans toutefois s'y limiter, des affections affectant les systèmes squelettique, neuropsychiatrique, cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, métabolique, endocrinien, immunitaire et reproducteur (telles que les maladies infectieuses du système reproducteur, la varicocèle). , obstruction de l'appareil reproducteur, etc., à l'exception de l'oligoasthénzoospermie), tel que jugé par l'investigateur, peut mettre en danger la sécurité du participant ou affecter les résultats de l'étude.
2. Les participants qui ont prévu de recevoir des traitements liés à l'oligoasthénzoospermie, tels que le sulfate de zinc, la lévocarnitine, l'escine ou la kallicréine pancréatique, dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'essai.
3. Participants ayant des antécédents de traitement avec un traitement médicamenteux de type facteur de croissance nerveuse (tel que le facteur de croissance nerveuse de souris pour injection) dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai.
5. Examen physique préalable à l'inscription, électrocardiogramme, signes vitaux, tests de laboratoire et résultats de tous les tests liés à l'essai (sauf l'oligoasthénzoospermie), avec anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
6. Sujets allergiques à l'un des composants du médicament expérimental ou de l'agent biologique, ou qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque d'allergie du fait de leur participation à l'étude.
7. Sujets positifs pour l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du tréponème pallidum et test combiné antigène/anticorps du VIH (dépistage primaire).
8. Tatouages ​​au site d’injection ou autres affections cutanées qui interfèrent avec l’observation de la peau.
9. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour ou une quantité équivalente de tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage.
10. Sujets ayant consommé fréquemment de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, soit plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool en volume ou 150 ml de vin) ; ou ceux dont l’alcootest est positif.
11. Sujets ayant une consommation habituelle de plus de 5 tasses de café, thé ou cola, etc. par jour (150 ml et plus par tasse) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
12. Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ou qui ont un test de dépistage de drogues urinaire positif.
13. Sujets ayant participé à un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage avec un don de sang total ≥ 400 ml ou une perte de sang totale ≥ 400 ml, ou qui ont des antécédents de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'inscription.
14. Sujets ayant pris un produit expérimental ou participé à un essai clinique d'intervention sur des médicaments, des dispositifs ou des vaccins dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou devant être administrée pendant la période d'étude jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude.
16. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage.
17. Sujets ayant des antécédents de peur des aiguilles et d'homophobie.
18. Sujets présentant d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.