Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di STSP-0902 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni compresi, con un peso corporeo di almeno 50,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² compresi, e i cui risultati delle analisi di routine dello sperma durante il periodo di screening soddisfano i criteri di un numero totale di spermatozoi inferiore a 180 milioni (o una concentrazione di spermatozoi inferiore a 63 milioni) o una percentuale di spermatozoi con motilità progressiva inferiore al 56%.
2. I partecipanti (compresi i partner dei partecipanti) devono utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci durante il periodo di prova e per quattro mesi dopo la fine della somministrazione e non devono avere piani per una gravidanza o una donazione di sperma.
3. I soggetti devono fornire il consenso informato a questo studio prima dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a condizioni che colpiscono il sistema scheletrico, neuropsichiatrico, cardiovascolare, ematologico, epatico, renale, gastrointestinale, respiratorio, metabolico, endocrino, immunitario e riproduttivo (come malattie infettive del sistema riproduttivo, varicocele , ostruzione del tratto riproduttivo, ecc., ad eccezione dell'oligoastenzoospermia), a giudizio dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.
2. Partecipanti che hanno pianificato di ricevere trattamenti correlati all'oligoastenzoospermia, come solfato di zinco, levocarnitina, escina o callicreina pancreatica, entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di prova.
3. Partecipanti con una storia di trattamento con terapia farmacologica simile al fattore di crescita nervoso (come il fattore di crescita nervoso del topo per iniezione) entro 3 mesi prima dello screening.
4. Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
5. Esame fisico pre-arruolamento, elettrocardiogramma, segni vitali, test di laboratorio e risultati di tutti i test relativi allo studio (ad eccezione dell'oligoastenzoospermia), con anomalie giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
6. Soggetti allergici a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o dell'agente biologico o che, a giudizio dello sperimentatore, sono a rischio di allergia a seguito della partecipazione allo studio.
7. Soggetti positivi per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, degli anticorpi dell'epatite C, degli anticorpi del treponema pallidum e del test combinato antigene/anticorpo dell'HIV (screening primario).
8. Tatuaggi nel sito di iniezione o altre condizioni della pelle che interferiscono con l'osservazione della pelle.
9. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Soggetti con consumo frequente di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con 40% di alcol in volume o 150 ml di vino); o quelli con un test alcolemico positivo.
11. Soggetti che consumano abitualmente più di 5 tazze di caffè, tè o cola, ecc. al giorno (150 ml e oltre per tazza) nei 3 mesi precedenti lo screening.
12. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o che hanno un test antidroga sulle urine positivo.
13. Soggetti che hanno partecipato a una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening con una donazione di sangue totale di ≥ 400 ml o una perdita di sangue totale di ≥ 400 ml o che hanno avuto una storia di trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
14. Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di interventi su farmaci, dispositivi o vaccini entro 3 mesi prima dello screening.
15. Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o programmata per essere somministrata durante il periodo di studio fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio.
16. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, da banco o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti lo screening.
17. Soggetti con storia di paura degli aghi e omofobia.
18. Soggetti con altri fattori che non sono idonei alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.