Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność STSP-0902 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie, o masie ciała co najmniej 50,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 28,0 kg/m² włącznie, których wyniki rutynowego badania nasienia w okresie badań przesiewowych spełniają kryteria całkowitej liczby plemników mniejszej niż 180 milionów (lub koncentracji plemników mniejszej niż 63 miliony) lub odsetka plemników o progresywnej ruchliwości mniejszej niż 56%.
2. Uczestnicy (w tym partnerzy uczestników) muszą stosować skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne w okresie próbnym i przez cztery miesiące po zakończeniu podawania oraz nie mogą planować ciąży ani dawstwa nasienia.
3. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z poważnymi chorobami w wywiadzie, w tym między innymi schorzeniami układu kostnego, neuropsychiatrycznego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, metabolicznego, hormonalnego, odpornościowego i rozrodczego (takich jak choroby zakaźne układu rozrodczego, żylaki powrózka nasiennego , niedrożność dróg rodnych itp., z wyjątkiem oligoastenzoospermii), w ocenie badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki lub wpłynąć na wyniki badania.
2. Uczestnicy, którzy planowali leczenie związane z oligoastenzoospermią, takie jak siarczan cynku, lewokarnityna, escyna lub kalikreina trzustkowa, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym.
3. Uczestnicy, którzy w przeszłości byli leczeni lekami podobnymi do czynnika wzrostu nerwów (takimi jak mysi czynnik wzrostu nerwów do wstrzykiwań) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub których operację zaplanowano w okresie próbnym.
5. Badanie fizykalne przed włączeniem do badania, elektrokardiogram, parametry życiowe, badania laboratoryjne i wyniki wszystkich badań związanych z badaniem (z wyjątkiem oligoastenzoospermii), z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
6. Osoby, które są uczulone na którykolwiek składnik leku eksperymentalnego lub środka biologicznego lub które, w ocenie badacza, są w grupie ryzyka alergii w wyniku udziału w badaniu.
7. Pacjenci, u których wynik testu na obecność dowolnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała krętka bladego i testu kombinacji antygen/przeciwciało HIV (pierwotne badanie przesiewowe) jest dodatni.
8. Tatuaże w miejscu wstrzyknięcia lub inne schorzenia skóry utrudniające obserwację skóry.
9. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Osoby często spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% obj. lub 150 ml wina); lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
11. Pacjenci, którzy zwykle spożywają więcej niż 5 filiżanek kawy, herbaty, coli itp. dziennie (150 ml i więcej na filiżankę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub mieli pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
13. Pacjenci, którzy brali udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przekazując całkowitą ilość krwi ≥ 400 ml lub całkowitą utratę krwi ≥ 400 ml, lub którzy przetoczyli krew w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
14. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym interwencji leków, wyrobów lub szczepionek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane do wykonania w okresie badania do 2 miesięcy po jego zakończeniu.
16. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Osoby, u których w przeszłości występował strach przed igłami i homofobia.
18. Pacjenci z innymi czynnikami, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.